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3. Die Anwendung eines Medizinprodukts, das der Klasse III zuzuordnen ist, weist einen besonders invasiven Charakter auf, wenn mit dem Einsatz des Medizinprodukts ein erheblicher Eingriff in wesentliche Funktionen von Organen oder Organsystemen, insbesondere des Herzens, des zentralen Kreislaufsystems oder des zentralen Nervensystems einhergeht. Erheblich ist ein Eingriff, der die Leistung oder die wesentliche Funktion eines Organs oder eines Organsystems langzeitig verändert oder ersetzt oder den Einsatz des Medizinprodukts in direktem Kontakt mit dem Herzen, dem zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem zur Folge hat. (3a) Als langzeitig ist ein Zeitraum von mehr als 30 Tagen zu verstehen. Für die Bestimmung, ob der Eingriff die Leistung oder die wesentliche Funktion eines Organs oder eines Organsystems verändert oder ersetzt, sind auch seine beabsichtigten und möglichen Auswirkungen auf die gesundheitliche Situation des Patienten zu betrachten. Medizinprodukte anlage 1 beispiele von. Die Anwendung eines Medizinprodukts, das der Klasse IIb zuzuordnen ist, weist nur dann einen besonders invasiven Charakter auf, wenn das Medizinprodukt mittels Aussendung von Energie oder Abgabe radioaktiver Stoffe gezielt auf wesentliche Funktionen von Organen oder Organsystemen, insbesondere des Herzens, des zentralen Kreislaufsystems oder des zentralen Nervensystems einwirkt.
1 Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur 1. 1 Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung der Funktion von Nerven und/oder Muskeln beziehungsweise der Herztätigkeit einschließlich Defibrillatoren, 1. 2 intrakardialen Messung elektrischer Größen oder Messung anderer Größen unter Verwendung elektrisch betriebener Messsonden in Blutgefäßen beziehungsweise an freigelegten Blutgefäßen, 1. Medizinprodukte in der Arzneimittelversorgung - Gemeinsamer Bundesausschuss. 3 Erzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur unmittelbaren Koagulation, Gewebezerstörung oder Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen, 1. 4 unmittelbare Einbringung von Substanzen und Flüssigkeiten in den Blutkreislauf unter potentiellem Druckaufbau, wobei die Substanzen und Flüssigkeiten auch aufbereitete oder speziell behandelte körpereigene sein können, deren Einbringen mit einer Entnahmefunktion direkt gekoppelt ist, 1. 5 maschinellen Beatmung mit oder ohne Anästhesie, 1. 6 Diagnose mit bildgebenden Verfahren nach dem Prinzip der Kernspinresonanz, 1. 7 Therapie mit Druckkammern, 1.
EU-Richtlinie 93/42/EWG § 137h SGB V – Frühe Nutzenbewertung für Medizinprodukte hoher Risikoklassen Für Medizinprodukte der Risikoklassen IIb und III gilt seit dem 01. Januar 2016 der § 137h Sozialgesetzbuch V ( SGB). Das Gesetz beinhaltet die Regelung für eine frühe Nutzenbewertung von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden ( NUB) unter Einsatz von Medizinprodukten der Klassen IIb und III. Gemäß Kapitel 2 § 30 der Verfahrensordnung (Stand 19. 11. 2019) beschreibt der Gemeinsame Bundesausschuss ( G-BA) Medizinprodukte mit hoher Risikoklasse wie folgt: "1. Medizinprodukte mit hoher Risikoklasse nach § 137h Absatz 1 Satz 1 SGB V sind solche, die der Klasse IIb oder III nach Artikel 9 in Verbindung mit Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12. 7. 1993, S. 1), die zuletzt durch die Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom 21. Medizinprodukte anlage 1 beispiele video. 9. 2007, S. 21) geändert worden ist, oder den aktiven implantierbaren Medizinprodukten zuzuordnen sind und deren Anwendung einen besonders invasiven Charakter aufweist.
Risikoklassen Die Risikoklassen sind EU-weit durch den Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG festgelegt (Ausnahmen: In-vitro-Diagnostika und aktive implantierbare MP). Die Einteilung in eine Risikoklasse obliegt dem Hersteller mit der Zweckbestimmung. Weder die EU-Richtlinie noch die nationale Gesetzgebung nimmt eine solche Einteilung vor.
Wichtiger Hinweis Im Rahmen der Zusammenführung des DIMDI mit dem BfArM sind Inhalte dieser Website auf die Website umgezogen. Informationen zum Thema "Spezifikation der Anlage 1 MPBetreibV " finden Sie z. B. Medizinprodukt - Definition, Kriterien zur Klassifizierung, Risikoklassen. bei der ZLG: AGMP -Verfahrensanweisungen Bitte aktualisieren Sie Ihre Lesezeichen. Diese Website verwendet Session-Cookies, um bestimmte Funktionalitäten wie Downloads oder den Login in geschlossene Bereiche zu gewährleisten. Um die Website zu optimieren, setzen wir das Analysetool Matomo ein. Matomo arbeitet bei uns ohne Tracking-Cookies. Genauere Informationen und die Widerspruchsmöglichkeiten zum Einsatz von Matomo finden Sie in unserer Datenschutzerklärung.
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