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Gemäß § 73a Abs. 2 AMG stellt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ( BfArM) auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers mit Sitz außerhalb des Geltungsbereiches des Arzneimittelgesetzes ( AMG) ein Zertifikat entsprechend dem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation aus, soweit es sich um zulassungsbezogene Angaben handelt. Bitte beachten Sie dabei die folgenden Hinweise: Der Antragsteller hat alle für die Entscheidung über die Ausstellung des World Health Organization ( WHO) -Zertifikates relevanten Unterlagen vorzulegen. In den Fällen, in denen ein Beauftragter ein Zertifikat beantragt, ist die Zustimmung des Zulassungsinhabers erforderlich. Abschlussdokumente - TUM. Eine entsprechende schriftliche Vollmacht ist vorzulegen. Die zertifizierende Behörde hat sich von der Richtigkeit und Aktualität der Informationen zu vergewissern. Für jedes unterscheidbare Produkt, je Zulassungsnummer und jedes Einfuhrland ist grundsätzlich ein separates Zertifikat zu beantragen. -> Jedes einzelne vorausgefüllte CPP ist mit den jeweiligen Anlagen (sofern erforderlich) in einem separaten ZIP Container einzureichen.