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Die neue Medizinprodukte-Verordnung (MDR) der Europäischen Union, die eine Verbesserung der klinischen Sicherheit zum Ziel hat, trat am 26. Mai vollständig in Kraft. Anders als bei Richtlinien müssen Verordnungen nicht in nationale Gesetze umgewandelt werden. Die Medizinprodukte-Verordnung hat Einfluss auf alle Medizinprodukte, die in Europa verkauft werden, einschließlich der Produkte von Formlabs. Das sollten Zahnärzte und Dentallabore wissen. Unser Blogbeitrag deckt die häufig gestellten Fragen zur neuen Medizinprodukte-Verordnung ab und wie diese Formlabs und unsere Kunden beeinflusst. Ein Medizinprodukt ist als "Instrument, Apparat, dentale Anwendung, Software, Implantat, Reagens, Material oder anderer Artikel" definiert, der zur Diagnose, Prävention oder Behandlung von Erkrankungen oder Verletzungen verwendet wird. Medizinprodukt Klasse Hersteller Surgical Guide Resin Klasse I Formlabs Custom Tray Resin Klasse I Formlabs IBT Resin Klasse I Formlabs Dental LT Clear Resin (V2)* Klasse IIa Formlabs Dental SG Resin Klasse I Drittanbieter Dental LT Clear Resin V1 Klasse IIa Drittanbieter Temporary CB Resin Klasse IIa Drittanbieter Permanent Crown Resin Klasse IIa Drittanbieter Denture Base Resin Klasse IIa Drittanbieter Denture Teeth Resin Klasse IIa Drittanbieter *noch nicht in Europa verfügbar Produkte der Klasse I – Änderungen treffen nur auf Geräte zu, die nach dem 26. Mai 2021 produziert wurden.
Ist Ihnen langweilig? Dann haben wir was schönes für Sie: Die bereits in Kraft getretene EU-Verordnung 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte (MDR) wird in knapp einem Jahr auch für die deutschen zahntechnischen Labore verpflichtend. Die kurzen Übergangsfristen bis zum Geltungsbeginn am 26. Mai 2020 stellen dabei alle Beteiligten vor große Herausforderungen. Mit der nun veröffentlichten Broschüre informiert der Verband Deutscher Zahntechniker-Innungen (VDZI) alle zahntechnischen Betriebe darüber, was sich gemäß der neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung bei den bisherigen Pflichten für Dentallabore geändert hat und ob neue Anforderungen hinzugekommen sind. Die Broschüre gibt dabei einen aktuellen Überblick nicht nur über die rechtliche Grundlage und die branchenspezifisch relevanten Änderungen, sondern zeigt die daraus folgenden Auswirkungen und Änderungen für die zahntechnischen Betriebe auf. Die daraus resultierenden Umsetzungshilfen in Form zahlreicher praktischer Tipps und Musterformularen machen die Broschüre zu einem idealen Begleiter bei der Umsetzung der Anforderungen aus der neuen MDR.
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