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MDD Checkliste: Checkliste grundlegende Anforderungen Freitag, 16. Oktober 2015 Unter "MDD Checkliste" versteht man eine typischerweise tabellarische Auflistung, mit der Medizinprodukte-Hersteller aufzeigen, wie sie die grundlegenden Anforderungen der Richtlinien erfüllen. MDD Checkliste: Wirklich vorgeschrieben? Es gibt keine regulatorische Forderung, die eine MDD Checkliste verlangt. Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Die gesetzliche Forderung besteht "nur" darin, dass die Hersteller im Rahmen der Konformitätsbewertung nachweisen, dass Sie die grundlegenden Anforderungen erfüllen. Diesen Nachweis prüfen benannte Stellen üblicherweise bei der Einreichung der technischen Dokumentation stichprobenartig bei ISO 13485 Audits von QM-Systemen Eine MDD Checkliste empfiehlt sich, um in Audit-Situationen Fragen gleich beantworten und so unnötigen Stress zu vermeiden, Rückfragen der benannten Stellen und damit Zeitverzug zu vermeiden sich selbst Klarheit über die Vollständigkeit zu geben und mögliche Nachbesserungen, Probleme oder gar Abmahnungen zu vermeiden.
Diese Checklisten sollten Sie für jede Richtlinie vorhalten, nicht nur für die Medizinprodukterichtlinie MDD. Aufbau und Format einer MDD Checkliste Es hat sich bewährt die "MDD Checklisten" tabellarisch zu erstellen: Grundlegende Anforderung Anwendbar (j/n) Nachweis über Kommentar 7. 1 ja EN ISO 1099-1, Abschnitt 4 Prüfbericht … Diese Tabelle verfügt wie in diesem Beispiel gezeigt über vier Spalten: Grundlegende Anforderung: Hier gilt es den Anhang I der MDD granular zu zerlegen, ggf. bis auf den Spiegelstrich herunter. Anwendbarkeit: Nicht alle grundlegenden Anforderungen sind für jedes Produkt anwendbar. Mdr grundlegende anforderungen in 1. Mehr dazu weiter unten. Nachweis: Hier können beispielsweise harmonisierte Normen referenziert werden. Auch hierzu finden Sie weiter unten weitere Hinweise. Kommentar: In diese Spalte lässt sich diskutieren, z. B. weshalb ein Punkt ausgeschlossen wurde bzw. wo ein Nachweis genau zu finden ist. Achten Sie darauf, dass Ihnen mit Ihrer MDD Checkliste die Beweisführung gelingt, dass die grundlegenden Anforderungen erfüllt sind.
Die Medizinprodukteverordnung (MDR) kommt – das ist sicher. Nachdem wir im letzten Beitrag erfahren haben, dass Medizinproduktehersteller in Zukunft über eine qualifizierte Person in ihrem Unternehmen verfügen müssen, geht es in diesem Artikel um die geänderten Anforderungen an die technischen Dokumentation. Anforderungen an die technische Dokumentation nach MDD Die Medizinprodukterichtlinie (MDD) listet im Anhang I die grundlegenden Anforderungen auf, die der Medizinproduktehersteller erfüllen muss. Im Rahmen der Konformitätserklärung ist die Erfüllung dieser Forderungen anhand der technischen Dokumentation nachzuweisen. Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen – MEDICRO. Die MDD listet diese im Anhang II EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG 3. 2. c auf. Anforderungen an die technische Dokumentation nach MDR Quelle: © Unsplash Die Medizinprodukteverordnung stellt die Anforderungen an die technische Dokumentation expliziter dar und formuliert diese im Anhang II TECHNISCHE DOKUMENTATION. Im Vergleich zur MDD sind die Anforderungen an die technische Dokumentation umfassender.
Für Absatz 12 wurde der Bereich der medizinischen Stoffe erweitert, sodass nun auch Stoffe erfasst sind, die vom menschlichen Körper aufgenommen oder lokal verteilt werden. Ähnliches passiert in Bezug auf biologisches Gewebe (Absatz 13), wo nun auch menschliches Gewebe (nicht lebensfähig) miteinbezogen wird. Mehr Regelungen gibt es auch für die Wechselwirkung von Medizinprodukten mit der Umgebung (Absatz 14) und der Kompatibilität mit anderen Geräten. Wichtig ist noch zu nennen, dass der Aspekt der Netzwerksicherheit auch mehr an Bedeutung gewinnt und die Vorschriften für mechanische und thermische Risiken viel detaillierter geworden sind, auch was die Risikominderung dabei angeht. Absatz 23 "Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung" wird ausführlich in Kapitel 3 behandelt. Es geht im Allgemeinen um wesentlich mehr Anforderungen, wie z. B. Mdr grundlegende anforderungen 7. das Format der Gebrauchsanweisung, Lesbarkeit, Verständlichkeit, Verfügbarkeit und all das auch im Zusammenhang mit Laien – nicht nur Fachpersonal. Viele Präzisierungen gibt es auch bei der Kennzeichnung der Medizinprodukte.
Die Anhänge der jeweiligen Normen werden nicht berücksichtigt. Europäische oder nationale Normen enthalten in aller Regel einen Anhang, in dem die Erfüllung von grundlegenden Anforderungen durch die Norm dargelegt ist. Diese sollten auch genutzt werden, auch wenn sie nur informativen Charakter haben. Sonst kann es passieren, dass eine Norm als Beleg für die Erfüllung einer grundlegenden Anforderung herangezogen wird, für die sie nicht geeignet ist. Mdr grundlegende anforderungen in ny. Das Nicht-Zutreffen von Anforderungen wird nicht begründet. Das war bereits unter der MDD eine Praxis die von Auditoren nicht geschätzt wurden, unter der MDR ist eine Erläuterung dazu nun gefordert.
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