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3. 3 Unterlagen für die Praxis 3. 6 Praxis 3. 6. 3 Aufbereitung von Medizinprodukten 3. 1 Arbeitsanweisungen 3. 1. 1 AA01 Vorbehandlung der Medizinprodukte 3. 2 AA02-1 Sammeln der Medizinprodukte (Trockenentsorgung) 3. 3 AA02-2 Sammeln der Medizinprodukte (Nassentsorgung) 3. 4 AA03 Transport der Medizinprodukte 3. 5 AA04 Ggf. Zerlegen der Medizinprodukte 3. 6 AA05 Unterstützende Reinigung der Medizinprodukte im Ultraschallbad 3. HIV/AIDS: Bundeszahnärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der Deutschen Zahnärztekammern e.V. (BZÄK). 7 AA06 Manuelle Aufbereitung von Medizinprodukten der Einstufung "Unkritisch" 3. 8 AA07-1 Manuelle Aufbereitung von Medizinprodukten der Einstufung "Semikritisch A" 3. 9 AA07-2 Maschinelle Aufbereitung von Medizinprodukten der Einstufung "Semikritisch A" - validiertes RDG 3. 10 AA08-1 Manuelle und maschinelle Aufbereitung von Medizinprodukten der Einstufung "Semikritisch B" 3. 11 AA08-2 Maschinelle Aufbereitung von Medizinprodukten der Einstufung "Semikritisch B" - validiertes RDG 3. 12 AA08-3 Maschinelle Aufbereitung von Medizinprodukten der Einstufung "Semikritisch B" in einem validierten Gerät, das Reinigung, Desinfektion und Sterilisation miteinander kombiniert 3.
Dies umfasst nicht nur die technische Überprüfung von Geräten wie RDG / Thermodesinfektor oder Autoklav sondern auch alle weiteren relevanten Schritte wie zum Beispiel manuelle Vorreinigungen vor Verwendung des RDG. Je weniger unbekannte Einflussfaktoren existieren, desto wahrscheinlicher ist es, übereinstimmende Resultate zu erzeugen. Betriebsbedingungen am Aufstellungsort, z. B. Beladungsanordnungen und Verpackungsarten, können das Ergebnis der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation beeinflussen. Aus diesem Grund umfasst die Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen im Thermodesinfektor sowie von Sterilisationsprozessen im Autoklaven die folgenden drei Schritte: 1. Die Installationsqualifikation (IQ) beinhaltet die grundlegenden Überprüfungen von: Baulichem Umfeld und Installation Vollständigkeit der zum Gerät gehörigen Unterlagen Dokumentation und Organisation Technischer Ausstattung des Gerätes 2. Praxishandbuch LZK-BW. Die Betriebsqualifikation (OQ) umfasst: Kalibrierung der physikalischen Prozessparameter wie z. Mediendosierung und Temperatur Justierungen Überprüfung sicherheitstechnischer Einrichtungen Kontrolle prozessrelevanter Störungsmeldungen Dokumentation der Programmchargen 3.
Die Leistungsqualifikation (PQ) beinhaltet: Definition der Referenzbeladung/en Bei RDG: Prüfung der Reinigungsleistung an realverschmutzten Instrumenten und definierten Prüfkörpern (i. d. R. Crile-Klemmen) Prüfung der prozessrelevanten Parameter und deren Verläufe mit Hilfe geeigneter Logger (Druck, Temperatur) Bei RDG: Prüfung der Prozessmedien lauf Dosiergenauigkeit und eventuelle Rückstände Zu den Bereichen IQ und OQ wird der Validierungsdienstleister in der Regel im Vorfeld der Leistungsqualifikation Dokumente (Werksprüfungsprotokoll, Konformitätserklärungen, Installations- und Einweisungsprotokoll etc. Checklisten & Muster Instrumentenaufbereitung | ValiPrax | ValiPrax. ) anfordern, die der Praxis bei ordnungsgemäßer Installation und Einweisung übergeben wurden. Um die Reproduzierbarkeit über einen längeren Zeitraum aufrecht zu erhalten, werden routinemäßige Prüfungen an den Geräten sowie eine Prozessdokumentation der relevanten Parameter eingesetzt. Darüber hinaus wird das Validierungsergebnis nach einem bestimmten Zeitintervall durch eine erneute Leistungsbeurteilung kontrolliert.