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Studienprotokoll und primäres Zielkriterium Voraussetzung jeder randomisierten und kontrollierten klinischen Studie ist ein Prüfplan (Studienprotokoll), in dem unter anderem die Hauptfragestellung der Studie, der sogenannte primäre Endpunkt, festgelegt wird. Meist werden neben der Hauptfragestellung auch Nebenfragestellungen definiert. Außerdem wird immer auch sehr detailliert das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil der neuen Substanz untersucht. Studientyp interventionell. Ein- und Ausschlusskriterien Anhand genauer Ein- und Ausschlusskriterien wird die Eignung der Studienteilnehmer festgelegt, um einen sinnvollen Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen zu ermöglichen. Stratifizierte Randomisierung Die Zuteilung zu diesen Gruppen erfolgt in einer RCT durch das Zufallsprinzip, die sogenannte stratifizierte Randomisierung. Dies dient nicht zuletzt dazu, um eine möglichst identische Verteilung (Strukturgleichheit) der einzelnen Gruppen zu erreichen und Störgrößen wie zum Beispiel Alter, Gewicht oder Geschlecht möglichst auszugleichen.
In diesem Stadium werden grundlegende Eigenschaften wie Verträglichkeit und Sicherheit eines neuen Medikaments überprüft, um zu sehen, ob es sich für einen Einsatz beim Menschen eignet. Phase II-Studien sind etwas größer als Phase I-Studien. Sie haben meist 100 bis 300 Teilnehmende. In der Phase II wird ein Medikament zum ersten Mal bei Patientinnen und Patienten überprüft, die an jener Erkrankung leiden, für deren Behandlung das Medikament entwickelt wird. Dabei geht es um die optimale Dosierung. Zusätzlich werden erste Daten zur Wirksamkeit erhoben. Phase III-Studien sind große Studien. Sie geben relativ präzise Auskunft über Wirksamkeit und Verträglichkeit. In den allermeisten Fällen sind es Vergleichsstudien. Dabei werden Patientinnen und Patienten, die die zu untersuchende Behandlung erhalten, mit einer Kontrollgruppe verglichen, die eine andere Behandlung erhält. Interventionelle klinische studio.fr. Phase IV-Studien finden statt, wenn ein Medikament bereits auf dem Markt ist. Für Phase IV-Studien gibt es unterschiedliche Gründe.
Anforderungen an das Projekt Hohe wissenschaftliche Qualität und Originalität des Forschungsvorhabens auf internationalem Niveau; klinische Relevanz. Art und Umfang der Förderung Personalmittel, Mittel für wissenschaftliche Geräte, Verbrauchsmaterial, Reisen, Sonstige Kosten (z. B. Kosten für Monitoring, Patienten-/ Probandenversicherungen, Rekrutierungskosten, Kosten für die studienbegleitenden Gremien (beantragt werden kann nur der studienbedingte Mehraufwand), Patientenpauschalen, Aufträge an Dritte). Dauer der Förderung Die Förderdauer von Klinischen Machbarkeitsstudien beträgt maximal 36 Monate, Fortsetzungsanträge sind nicht vorgesehen. Die Förderdauer von Klinischen Interventionsstudien und Klinischen Beobachtungsstudien liegt zunächst bei maximal 36 Monaten. Interventionelle klinische studie en. Für länger angelegte Studien kann im Anschluss ein Fortsetzungsantrag gestellt werden. Formulare und Merkblätter Interner Link Übersicht der Formulare und Merkblätter
Interventionelle (Arzneimittel-)Studien werden in vier Phasen eingeteilt. Phase I-Studien sind kleine Studien, in denen eine neue Behandlung erstmals am Menschen, und zwar an gesunden Freiwilligen, eingesetzt wird. In diesem Stadium werden grundlegende Eigenschaften wie Verträglichkeit und Sicherheit eines neuen Medikaments überprüft, um zu sehen, ob es sich für einen Einsatz beim Menschen eignet. Phase II-Studien sind etwas größer als Phase I-Studien. Sie haben meist 100 bis 300 Teilnehmende. In der Phase II wird ein Medikament zum ersten Mal bei Patientinnen und Patienten überprüft, die an jener Erkrankung leiden, für deren Behandlung das Medikament entwickelt wird. Klinische Studie: Ziele, Arten, Phasen, Ablauf | praktischArzt. Dabei geht es um die optimale Dosierung. Zusätzlich werden erste Daten zur Wirksamkeit erhoben. Phase III-Studien sind große Studien. Sie geben relativ präzise Auskunft über Wirksamkeit und Verträglichkeit. In den allermeisten Fällen sind es Vergleichsstudien. Dabei werden Patientinnen und Patienten, die die zu untersuchende Behandlung erhalten, mit einer Kontrollgruppe verglichen, die eine andere Behandlung erhält.