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Validierung bietet darüber hinaus den Beweis, dass ein System den zuvor definierten Anforderungen genügt. Wozu ist das notwendig? Sicherlich haben Sie schon von Rückrufaktionen im Automobilbereich, in der Pharma- oder der Lebensmittelbranche gehört. Wenn verunreinigte Produkte zurückgerufen werden oder Bauteile ersetzt werden müssen, weil sie die Funktion gefährden, ist dies nur mit einer guten Datenpflege machbar. Zugleich muss aber auch gewährleistet sein, dass die Systeme eine solche Datenkonsistenz sicherstellen. Und genau da setzen Qualifizierung und Validierung an. Die ordnungsgemäße Funktion wird anfänglich geprüft und durch ein sauberes Change-Management fortgeschrieben. Der Betrieb von qualifizierten und validierten Systemen führt zu einem erhöhten Dokumentationsaufwand. Unterschied validierung und qualifizierung in de. Änderungen müssen zwar auch für andere Systeme nachvollziehbar dokumentiert werden, doch sind die Anforderungen hier deutlich höher. Nach einer Änderung muss das System ggf. erneut geprüft, das heißt re-validiert oder erneut qualifiziert werden.
In unserem Download-Bereich haben wir für Sie zusätzliche Informationen bereitgestellt. Validierung Validierungen setzen sich in der Regel aus einer Folge von Einzelprüfungen zusammen, deren Prüfumfang wir gerne gemeinsam mit Ihnen definieren: Designqualifizierung (Design Qualification) DQ Dokumentierter Nachweis, dass die qualitätsrelevanten Anforderungen bei der Planung der Ausrüstungsgegenstände bzw. Laborgeräte, der Gebäude und Räumlichkeiten sowie aller Hilfseinrichtungen angemessen berücksichtigt wurden. Installationsqualifizierung (Installation Qualification) IQ Dokumentierter Nachweis, dass kritische Ausrüstungsgegenstände bzw. Unterschied Verifizierung und Validierung | qtec-group. Laborgeräte und Systeme in Übereinstimmung mit den darin gestellten Anforderungen und gesetzlichen Sicherheitsvorschriften geliefert und installiert wurden. Funktionsqualifizierung (Operational Qualification) OQ Dokumentierter Nachweis, dass Geräte und Systeme im gesamten dafür vorgesehenen Arbeitsbereich innerhalb der vorgegebenen Grenzwerte arbeiten (ohne Produkt) OQ dient zur Demonstration, dass das Gerät bzw. die komplette Anlage ohne Produkt wie geplant arbeitet.
Die Performance auf den Prüfstand stellen. Zeigen, dass alles so ist und so funktioniert, wie es soll, nachweisen, dokumentieren – das bedeutet Qualifizierung technischer Einrichtungen. Was im Privaten gilt – wenn man etwa das neue Fahrzeug gleich mal am Limit fährt – gilt erst recht im GMP-regulierten Umfeld. Hier mit etwas mehr Anspruch an systematisches Vorgehen und Dokumentation. Ziel ist es, notwendige Qualitätsansprüche und damit behördliche Anforderungen sicher zu erfüllen und dabei maßvoll und ressourcenschonend zu agieren. Nachweisen ist nicht Testen – DQ, IQ, OQ, PQ Nachweisen heißt zeigen, nicht testen. Es gilt zu zeigen, dass ein technischer Gegenstand - ein Gerät, ein Apparat, eine Maschine oder eine Anlage GMP-gerecht konstruiert, designt ist – DQ Design Qualification. Unterschied validierung und qualifizierung von. Wie geplant aufgestellt, angeschlossen, installiert ist - IQ Installation Qualification. In allen Betriebsbereichen wie vorgesehen funktioniert - OQ Operational Qualification. Und in der Gesamtheit die gewünschte Leistung bringt - PQ Performance Qualification.
Ihnen ist damit die Möglichkeit, gegeben, den Prüfungsumfang gemäß Ihrer Anforderungen und Bedürfnisse vorzugeben. Gerne erarbeiten wir für Sie einen Masterplan und führen alle erforderlichen Prüfungen für Sie durch.