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[6] Damit soll Qualifizierungen sind Bildungsinvestitionen, die zunächst wie jede Bildung mit Kosten verbunden sind und erst später zu Erträgen führen können. Nach Abschluss der Qualifizierung erwirbt der Arbeitnehmer erstmals oder höheres Arbeitseinkommen und trägt damit zum Bruttosozialprodukt oder dessen Erhöhung bei. Qualifizierung verbessert die Arbeitsproduktivität, kann die Fehlproduktion senken und damit zur Verbesserung der Produktqualität beitragen und ermöglicht Produkt- oder Finanzinnovationen. Qualifizierung pharma wiki 2018. Bildungsinvestitionen können mit Risiken verbunden sein, wenn die qualifizierten Arbeitskräfte kündigen, bevor die Bildungskosten durch den Produktionsprozess amortisiert wurden. Die Gerätequalifizierung wird auch Anlagenqualifizierung genannt. Bei der Qualifizierung von Geräten und Anlagen wird überprüft, ob das Gerät mit der eingesetzten Technik und den vorhandenen technischen Daten für die vorgesehene Aufgabe geeignet ist, ob z. B. ein Mischer durch Rühren verschiedener Stoffe ein homogenes Mischungsverhältnis herbeiführen kann.
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250 m² Tablettierung Befilmung Dragierung Arzneimittel Nahrungsergänzungsmittel Produkte zur bilanzierten Diät Medizinprodukte 4. 000 t Bulk Feststoffe 6 Mrd. Tabletten pro Jahr Nass-, Trocken- und Thermogranulierung Direktverpressung Eintopfgranulatoren Wirbelschichtgranulatoren Kompaktoren Rundläufer-Tablettenpressen Filmcoater (auch organisch) Kunststoff-/Aluminium-Blisterlinien Kunststoff und Aluminium / Aluminium-Blisterlinien Flaschen-/Dosenlinie NIR, FT-IR HPLC-Anlagen Klimakammern (4 Klimazonen) Freisetzungstester GC-Anlagen Optimierung von Herstellungsprozessen Pilotchargen Stabilitätsstudien (Kurz- und Langzeitstudien) Herstellung von klinischen Prüfmustern Scale-up
Performance-Qualifizierung als Härtetest Im zweiten Schritt erfolgt die Performance-Qualifizierung, bei der man das Pharma-Warehouse unter Realbedingungen mit eingelagerter Ware nochmals einem Härtetest unterzieht. "Dabei wird zwischen einer Sommer- und einer Winterqualifizierung unterschieden. Denn wir müssen die Funktionsfähigkeit über einen bestimmten Zeitabschnitt auch bei Außentemperaturextremen, wie sie im tiefen Winter sowie Hochsommer üblich sind, nachweisen", sagt Alen Petrusic. Durch diesen aufwändigen Prozess zieht sich die GDP-Qualifizierung über einen Zeitraum von insgesamt rund zwölf Monaten. Validierung (Pharmatechnik) – Wikipedia. Unterstützung erfolgt zudem beim Qualitätsmanagement. "Parallel zum Mapping haben wir auch die QM-Prozesse für das Lager definiert. Hierzu gehören zum Beispiel die Zugangskontrollen und das Pest Control. Auch bei der Lieferantenqualifizierung unterstützt EIPL. Zudem haben wir gemeinsam und in enger Abstimmung mit der Qualitätssicherung des Endkunden Maßnahmenpläne für den Fall von Temperaturabweichungen ausgearbeitet", sagt Christian Specht.
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