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Waren die Grundlegenden Anforderungen ein Kernelement, um die Konformität mit der MDD nachzuweisen, sind es jetzt die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSLA), die bei der MDR diesem Zweck dienen. Die im Anhang I der MDR enthaltenen Anforderungen wurden genauer formuliert sowie thematisch erweitert. Mdr grundlegende anforderungen in google. Die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSLA) finden sich in Anhang I der MDR wieder. Der Kürze, und womöglich auch der Gewohnheit wegen, wird noch oft nur von den "Grundlegenden Anforderungen" gesprochen, auch wenn eigentlich Bezug auf die GSLA genommen wird. Kurz und knapp: Das ändert sich Um das Ausmaß der Veränderung zu verdeutlichen: Die Grundlegenden Anforderungen aus der MDD waren mit lediglich 13 Unterpunkten in 2 Kapiteln unterteilt. In der MDR sind es nun 23 Unterpunkte in 3 Kapiteln. Die Neuerungen durch die MDR haben also die Vorgehensweise nicht wesentlich geändert, es sind jedoch der Umfang und die Detailliertheit der Anforderungen erheblich gestiegen, die Wortanzahl von den GA zu den GSLA hat sich nahezu verdoppelt.
Die Vorgehensweise anhand einer Checkliste ist auch deshalb praktikabel, da noch niemand, auch nicht die Benannten Stellen, bisher Erfahrung in der Auslegung/Interpretation der GSLA hat. Das heißt wiederum, dass eine frühzeitige Abstimmung mit der Benannten Stelle zu empfehlen ist, um etwaige Hindernisse rechtzeitig zu erkennen und zu umgehen. Mdr grundlegende anforderungen in english. Die seleon gmbh kann Ihnen mit viel Expertenwissen zur Seite stehen, damit die GSLA der MDR durch Ihre Medizinprodukte erfüllt werden, und dem nächsten Schritt, dem Konformitätsbewertungsverfahren, nichts mehr im Wege steht. Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.
Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung Kapitel 1 zeigt noch einige Ähnlichkeiten zu dem der MDD. Einzelne Absätze weisen eine hohe Übereinstimmung auf, jedoch mit stärkerer Betonung auf Aspekte, wie Gebrauchstauglichkeit, Zuverlässigkeit entlang des Lebenszyklus und den "Stand der Technik". Mdr grundlegende anforderungen an. Die Absätze 2 – 5 zeigen eine klare Gewichtung auf das Risikomanagement, was bedeutet, dass dies für Medizinprodukte essentiell ist. Während sich Absatz 9 dem neuen Aspekt bezüglich der Medizinprodukte ohne medizinischen Zweck widmet, ist der Rest der Absätze sehr ähnlich zur MDD und beschreibt die "Standard"-Anforderungen an jedes Medizinprodukt. Einige wichtige Aspekte aus Kapitel 2 müssen auch hervorgehoben werden. In Bezug auf die chemischen, physikalischen und biologischen Eigenschaften (Absatz 10) wird viel detaillierter beschrieben, was die Handhabung der Toxizität und spezifischer Substanzen angeht. Mehr Anforderungen an Infektion und mikrobielle Kontamination schreibt Absatz 11 vor.
Geändert hat sich allerding der Umfang und der Detailgrad dieser Anforderungen - und das deutlich. Die grundlegenden Anforderungen der RL 93/42/EWG sind in 2 Kapitel und 13 Unterkategorien auf 9 Seiten geregelt. Grundlegende Anforderungen RL 93/42/EWG I. Allgemeine Anforderungen II. Anforderungen an die Auslegung und an die Konstruktion 7. chemische, physikalische und biologische Eigenschaften 8. Infektion und mikrobielle Kontamination 9. Eigenschaften im Hinblick auf die Konstruktion und die Umgebungsbedingungen 10. Produkte mit Messfunktion 11. Schutz vor Strahlungen 12. Anforderungen an Produkte mit externern oder interner Energiequelle 13. Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller Die Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR sind in 3 Kapitel und 23 Unterkategorien auf 45 Seiten geregelt. Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen MDR 10. 8 Fehler bei Requirements - qtec-group | qtec-group. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften 11. Infektion und mikrobielle Kontamination 12. Arzneimittel als Bestandteil, stoffliche Medizinprodukte 13.
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