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Eine ungeplante Bestätigung unserer guten Arbeit ergab sich im Jahr 2021, als die Anlage mit nur wenigen Modifikationen in kurzer Zeit die Produktion von BioNtechs Impfstoff Comirnaty® aufgenommen hat. PROJEKT Neue aseptische Abfüllung für Formulierung und Abfüllung STANDORT Reinbek, Deutschland KUNDE Allergopharma GmbH & Co. KG DAUER 2012-2016 TIC Vertraulich
Wir beraten Sie ganzheitlich: Von Kleinstmengen bis hin zu Hochleistungsanlagen für die aseptische und aseptisch toxische Abfüllung von Medikamenten. Und von der ready-to-use Packmittel (RTU) Herstellung bis hin zu Technologien für die Nachverarbeitung. Wir bringen jahrelange praktische Erfahrungen in allen Stufen des Verarbeitungsprozesses mit: Sowohl in Füll- und Verschließanlagen als auch weit über die Abfülllinie hinaus. Wir verfolgen die aktuellen Entwicklungen am Markt und setzen selbst neue technische Trends. Aus unseren bisherigen Kooperationen kennen wir Ihre Bedürfnisse – unser Portfolio an Anlagen und Zubehör ist genau auf Ihre Anforderungen ausgerichtet. Und im Gespräch mit Ihnen lösen wir auch Ihre ganz speziellen Herausforderungen zur Optimierung Ihrer pharmazeutischen Prozesse. Aseptische abfüllung pharma ltd. #WeKnowPharma Die Pharmaindustrie wandelt sich ständig – das ist unsere Herausforderung. Wir bringen nicht nur ein hohes Maß an Know-how und Expertise in allen Aspekten von pharmazeutischen Prozessen, Produkten und Systemdesigns mit, wir verfolgen auch aktuelle Entwicklungen und hören vor allem unseren Kunden zu.
Hierfür kommen sogenannte Bioindikatoren zum Einsatz. Dabei handelt es sich um künstlich verkeimte Trägermaterialien mit ausgewählten Testorganismen, die eine hohe Resistenz gegenüber dem Entkeimungsverfahren aufweisen, leicht nachweisbar sind und keine pathogenen Eigenschaften besitzen. Aseptische abfüllung pharma santé. Sie dienen als Messinstrument zur Bestimmung der logarithmischen Inaktivierung durch Vergleich der Ausgangskeimzahl mit der Anzahl der überlebenden Mikroorganismen nach dem Entkeimungs- bzw. Sterilisationsschritt. In der Regel werden dabei Mikroorganismen, wie etwa Bakterien oder Schimmelpilze, im Sporenstadium verwendet, da dies eine Dauerform mit hoher Widerstandsfähigkeit gegenüber zahlreichen physikalischen und chemischen Umwelteinflüssen darstellt. Neben der methodischen Durchführung ist das Ergebnis und damit der Erfolg einer mikrobiologischen Anlagenvalidierung maßgeblich von einer definierten Resistenz der eingesetzten Testorganismen abhängig. Resistenzvariationen nachweisen Bis vor einigen Jahren erfolgte die "Steuerung" der mikrobiellen Resistenz lediglich über die Auswahl eines bestimmten Stammes einer Spezies.
Da aber auch bei der standardisierten Herstellung von Sporensuspensionen erhebliche Variationen auftreten können, dürften im alltäglichen Laborbetrieb nicht kontrollierte Faktoren eine Rolle spielen. Für die praktische Validierung hat dies zur Folge, dass Keimart und Stamm nicht die entscheidenden Kriterien darstellen dürfen, sondern eine definierte Resistenz der jeweils verwendeten Sporen- bzw. Keimanzucht das Maß der Dinge sein muss. Weltweite Standards und Prüfvorschriften beschäftigen sich mit dem Nachweis der Effizienz von mikrobiziden Wirkstoffen. Aseptische abfüllung pharma.fr. Dies sind zum Beispiel DIN EN 14347, DIN EN 13704, ASTM E2197-02 etc. Allerdings existiert europaweit noch keine standardisierte Messmethode für die Bestimmung der Resistenz von Modellorganismen gegenüber Wasserstoffperoxid und Peressigsäure. Kommerziell verfügbare Bioindikatoren werden häufig anhand Ihrer Resistenz gegenüber Hitze charakterisiert. Selten findet man Resistenzangaben für Sporensuspensionen gegenüber Wasserstoffperoxid. Eine Ursache hierfür liegt sicherlich in der Komplexität der Methodik.
Datenblätter Sie finden diese bei den Produkten im Shop (Reiter Dokumente) oder auf unserer Webseite. Mehr
Auf diese Weise wird den Anforderungen aus dem Consulting am besten Rechnung getragen. Die geringe Produktionsgeschwindigkeit von 500 l/h führt zu einer kleinen Nennweite der Produktleitungen – hier DN 20. Größere Nennweiten würden eine schlechte Wärmeübertragung aufgrund der schlechten Strömungsverhältnisse bedingen. Kleinere Nennweiten würden zu sehr hohen Druckverlusten führen, die sich wiederum in größer dimensionierten Wärmeübertragern und Produktpumpen widerspiegeln würden. Teamkoordinator Mikrobiologie Ravensburg (m/w/d) - Ravensburg | schwäbische JOBS. Zur Auslegung des Wärmeübertragers wurden in der Frühphase der Projektierung Versuche an einer Pilotanlage durchgeführt. Viele Produkte der Plantextrakt haben einen relativ niedrigen Wassergehalt – 50 bis 65% Trockensubstanz – und müssen bei der Behandlung in den Prozessanlagen vor einem nachträglichen Eintrag von Frischwasser oder Kondensat geschützt werden. Aus diesem Grund wird das Produkt bei Produktionsbeginn und -ende mit einem Molch in die Erhitzerröhre ein- bzw. ausgefahren. Für die kleineren Leitungsdimensionen wurde eigens ein spezieller Molch entwickelt.
Der Produktionsprozess ist hoch automatisiert und im Bereich von Klasse A vollständig frei von Mitarbeitern. Um aseptische Prozesse zu sichern und Sterilqualität zu erzielen, setzt Vetter zudem im Bereich der Abfüllung (Klasse A) das Restricted Access Barrier System (RABS) ein, das auch in allen anderen Produktionsstätten von Vetter zum Einsatz kommt: Das von Vetter bereits seit 1996 eingesetzte RABS verbindet die Funktionalität eines Isolators und die Flexibilität eines klassischen Reinraumes: Laminare Luftströme (LF) und ein Trennwandsystem erzeugen dabei in den Reinräumen Barrieren zwischen Personal und Maschinen. Alle Geräte, die in direktem Kontakt mit dem Produkt stehen, sind sterilisiert. Sämtliche Arbeiten an den Maschinen werden mit sterilen Handschuhen vorgenommen. Aseptische Abfüllung und Freigabe von flüssigen Prüfpräparaten - Fraunhofer ITEM. Mensch, Maschine und Umgebung werden also klar getrennt. Räume, die das potentielle Risiko einer Cross-Kontamination aufweisen, sind durch Schleusen getrennt. Schleusen gewährleisten auch die lüftungstechnische Trennung von Räumen verschiedener Reinheitsklassen sowie einbahnigen Personal- und Materialfluss (gilt für Dispensations-, Ansatz- und Abfüllräume).
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