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14. 12. 2018 Im Februar 2019 läuft die dreijährige Übergangsfrist für die ISO 13485:2016 ab; ab März werden Audits nach dieser Norm durchgeführt. Die meisten unserer Kunden haben ihr Qualitätsmanagement-System schon angepasst oder sind mittendrin. Ein Knackpunkt dabei: die verstärkte Forderung nach einer Validierung von Software, die für qualitätsrelevante Zwecke eingesetzt wird. Denn je nachdem, wie ein Unternehmen aufgestellt ist, kann diese Forderung sehr umfangreich und anspruchsvoll werden. Schließlich geht es dabei ja nicht allein um Softwareprodukte, sondern auch um Systeme, die Software beinhalten (CSV – Computerized System Validation). Daher ist es immens wichtig, auf Basis eines risikobasierten Ansatzes kluge Strategien für CSV-Projekte zu entwickeln, damit alles, was validiert werden muss, im richtigen Umfang validiert wird, aber auch nicht das Kind mit dem Bade ausgeschüttet wird. Egal ob für Stand-alone Software oder im Zuge der Anlagenqualifizierung (IQ, OQ, PQ) oder Anpassung der Prozesse des QMS bis zur Umsetzung von Validierungsprojekten.
Die neue Revision der international anerkannten ISO 13485 für Medizinproduktehersteller ist erstmals seit 2003 überarbeitet worden. Die endgültige Fassung liegt mittlerweile seit Anfang März 2016 vor. Die neue ISO 13485:2016 legt den Fokus auf den kompletten Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Das bedeutet, dass das Qualitätsmanagementsystem auch nach dem Inverkehrbringen der Produkte greifen soll. Mit der neuen Norm kommen daher nicht nur auf die Hersteller von Medizinprodukten Aktualisierungen zu, sondern auch auf Servicedienstleister und Zulieferer. Die sich hieraus ergebenden Änderungen sind für weltweit über 27. 000 zertifizierte Organisationen relevant. Die Ansprüche an das Qualitätsmanagement der Akteure im Bereich Medizinprodukte änderten sich seit der letzten Revision der ISO 13485 auf Grund der sich ständig weiterentwickelnden Technologien und Rahmenbedingungen. Experten arbeiteten international mehr als vier Jahre lang an der neuen Revision, die damit jetzt auch den aktuellen europäischen und internationalen Forderungen auf dem Gebiet der Qualitätssicherung entspricht.
2. 2 adressiert das Complaint Handling genauer Kapitel 8. 3 die Kommunikation mit den Behörden und benannten Stellen. Die Datenanalyse (Kapitel 8. 4) muss nun explizit die Ergebnisse des Audits, von Serviceberichten (so anwendbar) berücksichtigen. ISO 13485:2016: Gut oder schlecht? Ein Fazit Das wird einfacher Besseres Zusammenspiel mit 21 CFR part 820: Die ISO 13485:2016 deckt nun die Forderungen des 21 CFR part 820 besser ab. Für Firmen, die in die USA exportieren sollte daher die Änderungen teilweise bereits erfüllt sein. Bessere Abdeckung der MDD: Die ISO 13485 deckt die Anforderungen der Richtlinien wie der MDD an ein Qualitätsmanagementsystem nur teilweise ab. Mit der neuen Ausgabe 2016 wird der Abdeckungsgrad höher beispielsweise die Behördenkommunikation betreffend. Die Anhänge ZA bis ZC zeigen diese Mapping. Herausforderungen Divergenz 9001 und 13485: Die beiden Normen ISO 13485 und ISO 9001 divergieren mit den 2015er- bzw. 2016er Version auseinander. Das Mapping wird schwieriger, auch weil die Kapitelstrukturen nun nicht mehr deckungsgleich sind.
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A10 Kurzbeschreibung Adapterrahmen für Kleintraktoren, Hoflader, Radlader, Teleskoplader oder Bagger mit Schnellwechsler zur Aufnahme von Anbaugeräten mit Euro-Schnellwechselsystem Serienausstattung Trägergeräteseitig: Schnellwechselaufnahme passend zu Kleintraktoren, Hoflader, Radlader, Teleskoplader oder Bagger mit Schnellwechsler. Anbaugeräteseitig: Euro-Schnellwechselaufnahme mit mechanischer Zentralverriegelung • Tragkraft: 2500 kg (bzw. 1500 kg für Hoflader und Kleintraktoren), • Gewicht: 70-160kg (je nach Aufnahme) Kostenfrei wählbare Farben Weitere Farben gegen Aufpreis möglich RAL 7043 RAL 9005 RAL 6011 RAL 2011 Sonstige (Auf Anfrage) - Einige Varianten schnell verfügbar! Ms01 aufnahme zeichnung von. Downloads In nur 3 Schritten zum perfekten Anbauwerkzeug + = Wahl des Produkts Produktbeschreibung Teile-Nr. Anfrage Adapterrahmen mit mechanischer Zentralverriegelung A10 OZ-95 Adapterrahmen mit hydraulischer Verriegelung A10 OZ-96 SCHNELLWECHSELAUFNAHME (Marke & Typ angeben) Frontlader ohne Euro-Schnellwechselsystem NE-02 Hoflader Weidemann (HV), Schäffer (SWH) - (max.
1500kg Hub. ), NG-40 Kramer KL 10. 5 - (max. 1500kg Hubkraft) NG-40 Alle anderen Hoflader mit weniger als 1500kg Hubkraft NE-41 Atlas E-Serie AR 42 bis AR 86, Bobcat Tele - schmal, NG-50 Claas Scorpion, Deutz Agrovector, JCB Q-Fit, JLG, NG-50 Kramer, Manitou MLT, Merlo ZM II (einfach), NG-50 New Holland Tele, Schäffer (System Kramer), NG-50 Terex TL 80, Zettelmeyer ZL 402 (465mm Radius) NG-50 oder ZL 602 (312mm Radius) NG-50 Weidemann (HV) 1, 5 - 2, 5 to Hubkraft NG-50 Alle anderen Rad- oder Teleskoplader NE-51 Bagger Lehnhoff MS01, MS03, MS08 NE-70 Geben Sie bei Anfragen / Bestellungen IMMER Fabrikat und Typ des Trägergerätes an! SONDERAUSSTATTUNGEN Druckhalteventil für Verriegelung (erf. für Bobcat, Dieci, Faresin, Merlo,... ) DH-01 Druckhalteventil für angebaute Geräte (2 x Muffe BauGr. 3) DH-03 Kombiniertes Druckhalte- / begrenzungsventil für Verriegelung DH-04 Druckbegrenzungsventil für Verriegelung (max. 220 Bar Hydraulikdruck) DB-01 Druckbegrenzungsventil für angebaute Geräte (2 x Muffe BauGr.