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Selbst für Stand-alone-Software fordert die Medical Device Regulation MDR eine UDI. Lesen Sie hier, auf was Sie sich vorbereiten müssen. Beitrag lesen
Sie dient allerdings nicht nur zur Verwaltung von Medizinprodukten. Die Medizinprodukteverordnung (MDR) setzt auf die EUDAMED und legt fest, welche Anforderungen in dieser Datenbank gespeichert werden müssen. Diese Vorschriften betreffen die Arbeit von Herstellern ebenso wie jene von Behörden und Benannten Stellen. Gesundheitswesen Dienstag, 10. Mai 2022 Dr. Anja Segschneider HTA-Verordnung 2021/2282 der EU: Was das harmonisierte Health Technology Assessment bringt Mit der Verordnung 2021/2282 hat die EU ein Instrument geschaffen, um die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment, HTA) unionsübergreifend zu vereinheitlichen. Dies soll es den Mitgliedstaaten leichter machen, über die gesundheitspolitischen Konsequenzen neuer Gesundheitstechnologien und deren Preisgestaltung zu entscheiden. Für Hersteller bzw. Entwickler entfällt im Idealfall doppelter Aufwand. Rohs konformitätserklärung master 2. Doch der Unionsgesetzgeber ist mit der HTA-Verordnung auch einige Kompromisse eingegangen, die den Effekt mindern könnten.
Kommt die einheitliche EU-Kennzeichnung? Laut dem VERE Verband ist denkbar, dass es mit der geplanten EU-Verpackungsverordnung ein einheitliches Logo bzw. eine europäische Kennzeichnungsverordnung geben wird. Hierbei könnte es zu einem spannenden Rennen zwischen der französischen (Triman) und italienischen / bulgarischen (alphanumerische Codes) Umsetzung kommen. Kennzeichnung der Verpackung ist nur ein Aspekt Das Thema betrifft bei weitem nicht nur die Kennzeichnung der Informationsträger Verpackung oder Produkt, sondern auch die konformen Angaben im Onlineshop und in der Gebrauchsanweisung, z. CLP-Kennzeichnung, Ökodesignkennzeichnung, Energieeffizienzlabel, CE-Zeichen, WEEE-Kennzeichnung, Herstellerangabe, UN 38. 3 Kennzeichnung von Batterien oder die Entsorgungskennzeichnungen (z. Wissen zu medizinischer Software. Triman, Möbiusschleife, Tidyman, 97/129/EC, Sortierhinweise). Hilfe und Beratung bei Fragen Für Ihre Fragen zur richtigen Kennzeichnung in der EU steht Ihnen Michael Dierkes gerne unter 040/750687-397 oder zur Verfügung.
In einfachen Schritten durch den gesamten CE-Prozess bis zur Konformitätserklärung Risikobeurteilung sowie CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärung Die Software WEKA Manager CE unterstützt Sie mit systematischer Frage-Antwort bei der Ermittlung zutreffender Richtlinien. Für die Normenrecherche ist eine Datenbank hinterlegt, so erkennen Sie schnell, ob für Ihren Anwendungsfall eine C-Norm zutrifft oder ob Sie auf B- oder A-Normen zurückgreifen müssen. Alle Arten von Gefährdungen werden erfasst und mit dem dreistufigen Prozess der Risikominderung durchgearbeitet. Allgemeines - IHK Koblenz. Bei der vollständigen CE-Dokumentation werden Sie unterstützt und können dann auch die Konformitätserklärung ausgeben.
In diesem Beitrag erfahren Sie, was die wichtigsten Inhalte der HTA-Verordnung sind. Freitag, 6. Sebastian Grömminger Neue Übergangsfristen der IVDR Im Eilverfahren hat die EU die Übergangsfristen der Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) verlängert, wie wir einer aktuellen Pressemitteilung entnehmen können. Der Europäische Rat und das Europäische Parlament haben den Vorschlag der Europäischen Kommission vom 14. Oktober 2021 ohne Anpassungen übernommen. Das ändert jedoch nichts am Geltungsbeginn der Verordnung. Dieser bleibt der 26. Mai 2022. Allerdings verschaffen die neuen Fristen den Herstellern und Benannten Stellen etwas mehr Luft, um IVD-Produkte durch das Konformitätsbewertungsverfahren zu bringen. Dadurch könnten die neuen Regelungen u. a. Rohs konformitätserklärung master.com. verhindern, dass IVD ab Mai 2022 massenweise vom Markt verschwinden. Erfahren Sie in diesem Artikel welche neuen Fristen nun gelten, was diese für Sie bedeuten und was Sie jetzt tun sollten. Markus Gerhart Medical Device Coordination Group (MDCG) Die Medical Device Coordination Group (MDCG) – auf Deutsch Koordinierungsgruppe Medizinprodukte – ist ein von MDR und IVDR gefordertes Expertengremium.
2022 | Reihe: ZVEI-Konjunkturbarometer, Märkte & Recht, Konjunktur & Märkte ZVEI-Konjunkturbarometer April 2022 06. 2022 | Positionspapier, Consumer Electronics, Media Networks, Consumer Sicherung der Rundfunk- und Kulturfrequenzen Positionspapier "Terrestrische Rundfunkverbreitung in der digitalen Gesellschaft 2030+" Die Frequenzen im Bereich unterhalb 700 MHz (470 bis 694 MHz) werden von Rundfunk, … Mehr erfahren
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