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Das Medizinproduktegesetz unterscheidet vier Risikoklassen von Medizinprodukten, abhängig von dem durch die Anwendung des Produktes entstandenen Risikos für Patient und Pflegekraft. Medizinische Personenwaagen oder Stethoskope beispielsweise sind aktive, diagnostische, nicht invasive Medizinprodukte und fallen daher in die Risikoklasse I, sprich die niedrigste Klasse. Medizinprodukte anlage 1 en. Sie bergen keine methodischen Risiken – korrekte Anwendung vorausgesetzt. Die Anlage 1 der MPBetreibV hingegen definiert Produkte, die a) vor Inverkehrbringen vom Hersteller bzw. einer befugten Person einer Funktionsprüfung unterzogen werden und anhand der Gebrauchsanweisung eingewiesen werden müssen und b) für die ein Medizinproduktebuch zu führen ist. Unsere angebotenen Prdoukte fallen alle nicht unter die in Anlage 1 definierten Medizinprodukte und unterliegen daher weder der Einweisungspflicht noch der Dokumentationspflicht im Rahmen eines vollständigen Medizinproduktebuches.
1 Medizinprodukte, die messtechnischen Kontrollen nach § 14 Absatz 1 Satz 1 unterliegen Nachprüffristen in Jahren 1. 1 Medizinprodukte zur Bestimmung der Hörfähigkeit (Ton- und Sprachaudiometer) 1 1. 2 Medizinprodukte zur Bestimmung von Körpertemperaturen (mit Ausnahme von Quecksilberglasthermometern mit Maximumvorrichtung) 1. 2. 1 - medizinische Elektrothermometer 2 1. 2 - mit austauschbaren Temperaturfühlern 2 1. 3 - Infrarot-Strahlungsthermometer 1 1. 3 Messgeräte zur nichtinvasiven Blutdruckmessung 2 1. 4 Medizinprodukte zur Bestimmung des Augeninnendrucks (Augentonometer) 2 1. 4. 1 - (weggefallen) 1. Anlage 1 MPBetreibV (zu § 10 Absatz 1 und 2, § 11 Absatz 1 und § 12 Absatz 1). 2 - (weggefallen) 1. 5 Therapiedosimeter bei der Behandlung von Patienten von außen 1. 5. 1 mit Photonenstrahlung im Energiebereich bis 1, 33 MeV - allgemein 2 - mit geeigneter Kontrollvorrichtung, wenn der Betreiber in jedem Messbereich des Dosimeters mindestens halbjährliche Kontrollmessungen ausführt, ihre Ergebnisse aufzeichnet und die bestehenden Anforderungen erfüllt werden 6 1.
2 mit Photonenstrahlung im Energiebereich ab 1, 33 MeV und mit Elektronenstrahlung aus Beschleunigern mit messtechnischer Kontrolle in Form von Vergleichsmessungen 2 1. 3 mit Photonenstrahlung aus Co-60-Bestrahlungsanlagen wahlweise nach 1. 1 oder 1. 2 1. Medizinprodukte anlage 1 2 3. 6 Diagnostikdosimeter zur Durchführung von Mess- und Prüfaufgaben, sofern sie nicht nach § 90 der Strahlenschutzverordnung dem Mess- und Eichgesetz unterliegen 5 1. 7 Tretkurbelergometer zur definierten physikalischen und reproduzierbaren Belastung von Patienten 2 2 Ausnahmen von messtechnischen Kontrollen Abweichend von der Nummer 1. 1 unterliegen keiner messtechnischen Kontrolle Therapiedosimeter, die nach jeder Einwirkung, die die Richtigkeit der Messung beeinflussen kann, sowie mindestens alle zwei Jahre in den verwendeten Messbereichen kalibriert und die Ergebnisse aufgezeichnet werden. Die Kalibrierung muss von fachkundigen Personen, die vom Betreiber bestimmt sind, mit einem Therapiedosimeter durchgeführt werden, dessen Richtigkeit entsprechend § 14 Absatz 2 sichergestellt worden ist und das bei der die Therapie durchführenden Stelle ständig verfügbar ist.
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