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Unabhängig davon, ob es sich um ein Produkt der Klasse I, IIa, IIb oder III handelt, ist eine technische Dokumentation immer erforderlich. In der technischen Dokumentation wird die Erfüllung der jeweils anwendbaren Grundlegenden Anforderungen (Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG) nachgewiesen. Richtlinie für die Erstellung der Dokumentation zur betrieblichen Projektarbeit - IHK zu Rostock. Sie sollte die folgenden Aspekte berücksichtigen: Deckblatt (Firma, Unterschriften, etc. ) Inhaltsverzeichnis (z.
Welche Hilfsmittel für die Navigation in einer Gebrauchsanleitung wichtig sind Wenn ein Nutzer Ihre Anleitung in die Hand nimmt, sucht er nach ganz bestimmten Informationen. Er möchte vielleicht wissen, wie ein Gerät funktioniert oder welche Schritte er unternehmen muss, um etwas zu tun. An dieser Stelle kommen Glossar, Index und Inhaltsverzeichnis ins Spiel. Technische dokumentation inhaltsverzeichnis. Glossare - Inhaltsverzeichnis - Index Glossare sind nützlich, wenn man sich einen Überblick über die Themen verschaffen will und mit den Fachbegriffen noch nicht vertraut ist. Die Wortliste liefert Bedeutungserklärungen – ideal, um das eigene Wissen schnell zu ergänzen. Inhaltsverzeichnisse führen direkt von einem Thema/Abschnitt zum nächsten, ohne Erklärungen – perfekt für diejenigen, die bereits wissen, was sie suchen. Ein Index ist in einer Anleitung eine alphabetische Aufzählung von Stichworten – daher wird er auch als Stichwortverzeichnis bezeichnet. Jedem Stichwort sind die Seitenzahlen der Fundstellen zugeordnet. Indizes sind gut für Nutzer, die zwar wissen, wonach sie suchen, es aber im Inhaltsverzeichnis nicht finden können.
Literaturverzeichnis/ Quellenangaben/ Zitate Hier sind alle Quellen aufzuführen, die der Verfasser der Dokumentation wörtlich, sinngemäß oder "gedanklich verarbeitet" den Inhalten der Projektarbeit zu Grunde gelegt hat. Es sollte nur zitiert werden, wenn dies unumgänglich ist. Jedes Zitat ist eindeutig zu kennzeichnen. Ein Zitat ist in Anführungsstriche zu setzen und die Quelle zu nennen. Wörtlich übernommene Texte, sowie Tabellen sind mit einer Quellenangabe zu versehen. Abbildungen sind durchzunummerieren und mit einer Überschrift und einer Quellenangabe zu versehen, bei eigenen Darstellungen: "Quelle: Der Verfasser". Technische dokumentation inhaltsverzeichnis museum. bei Texten → Quelle direkt im Anschluss nennen bei Tabellen, Abbildungen → direkter Verweis zur Tabelle/Abbildung Als kürzeste Form der Quellenangabe bietet es sich an, die Quelle mit dem Namen des Verfassers und der Seitenangabe zu nennen. Das Zitieren aus dem Internet ist erlaubt. Die Quellenangabe soll die entsprechende Internetadresse und das Datum des Standes der Information im Internet enthalten.
Was ist notwendig und sinnvoll in einer Anleitung? In einer Nutzungsanleitung ist ein Inhaltsverzeichnis Pflicht. Doch auch ein zusätzliches Glossar für Fachbegriffe und ein ergänzender Index sind sinnvoll und erleichtern den Umgang mit dem Dokument. Die Dokumentationsnorm DIN EN IEC/IEE 82079-1 empfiehlt ein alphabetisches Stichwortverzeichnis ausdrücklich, wenn die Nutzungsinformationen lang und komplex sind. Denken Sie stets an Ihre Zielgruppe und das Vorwissen, das sie für den Umgang mit der Anleitung mitbringt. Die Wörter und Ausdrücke in Ihrem Glossar oder Ihrem Index können Sie selbst wählen. Es ist gut, sich auf Begriffe zu konzentrieren, die in der Anleitung eine wichtige Rolle spielen. Medizinprodukt Inhalt Technischen Dokumentation nach MDR, Anhang II & III. Um Ihr Glossar zu strukturieren, können Sie alphabetisch vorgehen oder für jeden relevanten Abschnitt einen Begriff verwenden. Wenn Sie z. B. über die Funktionsweise einer Maschine schreiben, könnten Sie eine Liste mit allen verschiedenen Arten von Teilen und deren Definitionen erstellen.
Für das Inhaltsverzeichnis ist zu beachten: Die Gliederungssystematik erfolgt im Dezimalsystem mit arabischen Ziffern. Die Nummerierung umfasst nicht mehr als drei Ziffern. Die letzte Gliederungsziffer erhält keinen Punkt. Bei einer Untergliederung müssen mindestens zwei Unterpunkte folgen. Das Inhaltsverzeichnis enthält Seitenangaben. Es ist nur der Beginn der Gliederungspunkte als Seitenzahl anzugeben. Anlagen erhalten eine selbständige Nummerierung. Textgestaltung und technische Darstellungen Bei der Textgestaltung sind folgende Punkte zu beachten: Der Satzbau ist klar, logisch und verständlich zu gestalten. Wiederholungen in den Ausführungen sind zu vermeiden. Im laufenden Text sind Abkürzungen zu vermeiden bzw. nur in geringem Umfang zu verwenden. Technische Dokumentation – Wie sind die unterschiedlichen Ebenen eines Inhaltsverzeichnisses zu gliedern? - GFT AKADEMIE. Gestattet ist der Gebrauch von geläufigen Abkürzungen (lt. Duden). In technischen Darstellungen, Schaltplänen und Programmablaufplänen sind genormte Schaltzeichen und Symbole zu verwenden. Für maßstäbliche Konstruktions- und Werkstattzeichnungen sind die üblichen DIN- oder DIN EN-Normen zu beachten und vorzugsweise das A4-Format zu verwenden (in Ausnahmefällen A3: Schaltpläne im E-Bereich nach DIN 476; Technische Zeichnungen nach DIN 6771).
Zertifikate Kompatibilitätsuntersuchungen (Anschluss an andere Medizinprodukte) Risikomanagement-Dokumentation (DIN EN ISO 14971) Klinische Daten (insbesondere für Produkte der Risikoklasse IIb und III sowie implantierbare Produkte) (z. Artikel 15 / Anhang X, MEDDEV 2. 7. 1, EN 14155-1 / -2) Produktvalidierung Validierung der Verpackung/Ageing Studies (Verwendbarkeitsdauer) Prozess-Validierung (z. Sterilisation, Herstellung, Produktion) Software-Validierung Die Arbeitsgruppe der Benannten Stellen hat eine Empfehlung über den Mindestinhalt der technischen Dokumentation zusammengefasst NB-MED/2. 5. 1/Rec. Technische dokumentation inhaltsverzeichnis university. 5 rev. 4 "Technical Documentation". Die Unterlagen müssen für den Zeitraum der Lebensdauer des Produktes, jedoch mindestens 5 Jahre lang nach der Herstellung des letzten Produktes, zur Einsichtnahme durch Überwachungsbehörden bereitgehalten werden
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