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Aus diesem Lastenheft werden später Testpläne abgeleitet. 3. Risikoanalyse Etwaige Schwachstellen müssen beschrieben werden. Falls möglich, werden Maßnahmen ergriffen, um die Schwachstellen zu mindern oder zu eliminieren. Die Risikoanalyse dient auch zur Berechnung möglicher Schäden, die z. B. durch Vertragsstrafen entstehen können. 4. Validierungsplan Ein Validierungsplan wird erstellt, der genehmigt werden muss. 5. Installationsplan Die einzelnen Schritte zum Aufbau des Systems werden beschrieben. Dabei wird auf vorhandene Dokumentationen und Anleitungen verwiesen. Insbesondere der Verweis auf SAP Installation Guides ist hilfreich. Whitepaper: Validierung und Qualifizierung von Laborgeräten | BINDER GmbH. 6. Testanleitungen Aus der Anforderungsspezifikation werden Testpläne abgeleitet, mit denen ein ordnungsgemäßer Betrieb des Tools überprüft wird. An die Planung der Validierung schließt sich die Umsetzung an, die wiederum in mehreren Schritten erfolgt. Die Umsetzung orientiert sich an der erstellten Planung. 1. Installation Das Tool wird anhand des erstellten Plans installiert.
Hierbei sollten neben Prozessanforderungen wie zulässigen Druck- und Temperaturschwankungen, Prozessgeschwindigkeiten und auch einzuhaltende Gesetze, Normen und Richtlinien ebenso wie betriebsinterne Vorgaben, beispielsweise zur Chargendokumentation, berücksichtigt werden. Basierend auf dem betreiberseitigen entstehenden Lastenheft erfolgt der Abgleich mit den Spezifikationen der Hersteller um sicherzustellen, dass die gestellten Anforderungen an die Anlage eingehalten werden. Gerne stehen wir Ihnen bereits in dieser Qualifizierungsphase als Berater zur Verfügung. Ziel ist die dokumentierte Verifizierung, dass das für Anlagen vorgesehene Design für den entsprechenden Verwendungszweck geeignet ist. INSTALLATION QUALIFICATION Hier werden zunächst die physischen Merkmale der gelieferten Anlage überprüft. Unterschied Verifizierung und Validierung | qtec-group. Dazu zählen die Vollständigkeit der Lieferung, die eindeutige Identifizierbarkeit der Anlage und deren Teile sowie die Gerätekonfiguration gemäß Auftragsbestätigung. Zudem wird überprüft, ob die Gerätedokumentation vollständig vorhanden ist (Betriebsanleitung, Schaltpläne, RI-Fließbilder, Konformitätserklärungen).
Hierdurch soll sichergestellt werden, dass der komplette Betriebsbereich des geplanten Verfahrens abgedeckt wird. Da die Temperaturverteilung von dem Produkt und dessen Verpackung abhängig ist, muss für jede Beladungskonfiguration ein gesonderter PQ Test durchgeführt werden. Als klassischer Ansatz für eine erfolgreiche PQ eines Prozesses haben sich drei "erfolgreiche" Zyklen in Folge etabliert. Unterschied validierung und qualifizierung und. "Im Hinblick auf Konsistenz, müssten mehrere Chargen hergestellt werden, um zu zeigen das ein Prozess über die gesamte Losgröße die Kriterien der Konsistenzprüfung erfüllt. Mindestens drei Chargen sind erforderlich, um Konsistenz nachzuweisen. " (FDA GUIDE TO INSPECTIONS OF ORAL SOLID DOSAGE FORMS PRE/POST APPROVAL ISSUES FOR DEVELOPMENT AND VALIDATION January, 1994); (12. 40 EudraLex) Aufgrund unserer Erfahrung mit unterschiedlichen Beladungen und Gerätegrößen legen wir gemeinsam mit Ihnen die Anzahl zu verwendender Temperatursensoren und deren Positionierung innerhalb Ihrer Beladung(en) fest und erstellen daraufhin ein Druck- und Temperaturprofil.