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Das berichtet BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll auf dem European MedTech Forum (3. bis 5. Mai 2022 in Barcelona). Die Allianz fordert unter anderem einen raschen Ausbau der Kapazitäten der Benannten Stellen, einen pragmatischen Umgang mit Bestandsprodukten sowie eine Verlängerung der Übergangsfristen. Verfahrensanweisung meldung von vorkommnissen die. Ziel der MedTech-Verbände ist es, dass sich die EU-Gesundheitsminister:innen in ihrer nächsten Sitzung mit den MDR-Herausforderungen und ihren Lösungen befassen. Mehr BVMed-Informationskampagne zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) | "Wir brauchen jetzt Lösungen! " Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, wird in den nächsten Wochen eine Informationskampagne durchführen, um auf bundes- sowie europapolitischer Ebene Lösungsvorschläge für die Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) voranzutreiben. "Unter dem Hashtag #MDReady werden wir auf die dramatischen Ressourcendefizite, die möglichen Folgen für die Versorgung mit Medizinprodukten und unsere Lösungsvorschläge hinweisen", so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.
Für die Aufarbeitung und Meldung von Vorkommnissen aus den Fakultäten und Einrichtungen der Universität Göttingen (ohne UMG) wird derzeit eine entsprechende Anweisung erarbeitet. Wir werden zu einem späteren Zeitpunkt gesondert darüber informieren.
24. 05. 2013 ·Fachbeitrag ·Qualitätsmanagement von Gangolf Fickert, Bermatingen, Apothekenberatung | Die Warenwirtschaft ist einer der Kernprozesse in der Ablauforganisation von Apotheken. Bei der Erstellung des Qualitätsmanagementhandbuchs muss eine Verfahrensanweisung (VA) "Warenwirtschaft" angefertigt werden. Vigilanz-System Vigilanz-System (Vigilance System) für Medizinprodukte. Dabei sind die Hauptprozesse Einkauf und Lagerwirtschaft zu beschreiben. | Einkauf Unter Einkauf versteht man die Bedarfsermittlung und den daraus resultierenden Bestellvorgang inklusive Lieferantenauswahl und Lieferantenbewertung. Die Auswahl von Lieferanten und Dienstleistern (zum Beispiel bei EDV-Anlagen) erfolgt durch die Apothekenleitung. Die Hauptauswahlkriterien sind die Artikelverfügbarkeit, gute Konditionen, kurze Lieferzeiten und geringe Fehlerquoten. Diese Kriterien bilden die Grundlage einer qualitätsorientierten Zusammenarbeit. Positive und negative Vorkommnisse werden in einem Formblatt "Lieferantenvorkommnisse" festgehalten und im Zuge der Auswertungen für den Managementbericht (siehe AH 04/2013, Seite 9) vom Apothekeninhaber herangezogen.
Vigilanz-System Vigilanz-System (Vigilance System) für Medizinprodukte Dienstag, 11. September 2018 Medizinproduktehersteller sind verpflichtet, ein Vigilanz-System aufrecht zu erhalten. Welche regulatorischen Anforderungen Sie erfüllen müssen, wie sich ein Vigilanz-System von einem System für die Post-Market Surveillance unterscheidet und wie Sie ein Vigilanz-System schnell und gesetzeskonform aufbauen und betreiben, verrät Ihnen dieser Beitrag. 1. Definition und Ziele der Vigilanz Obwohl die Medizinprodukte-Verordnung MDR umfangreiche Anforderungen an Vigilanz-Systeme stellt, definiert sie nicht, was sie unter Vigilanz versteht – im Gegensatz zum Begriff "Post-Market Surveillance". § 108 StrlSchV Meldung eines bedeutsamen Vorkommnisses Strahlenschutzverordnung. Indirekt findet sich eine Definition in der MEDDEV 2. 12/1 (zu dieser Leitlinie später mehr): Definition: Vigilanz-System "European system for the notification and evaluation of INCIDENTs and FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTIONS (FSCA) involving MEDICAL DEVICEs, known as the Medical Device Vigilance System" MEDDEV 2.