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2019 – Letzte Antwort am 27. 2019 – 18 Beiträge
Unternehmensspezifische Trainings Projekt- und Prozessmanagement Prozessvalidierung, Prozessfähigkeit, Prozesssicherheit Prozessvalidierung, Prozessfähigkeit, Prozesssicherheit Erfordernisse, Anwendungen, Methoden. Ziel Unter der Validierung von Produktions- und Dienstleistungsprozessen, versteht man die "Ermittlung und Sicherstellung der Bedingungen, unter denen die Ergebnisse solcher Prozesse anforderungskonform sind". Bei einem validierten Prozess wurde die Eignung für seinen vorgesehenen Zweck geprüft und bestätigt. Seine Ergebnisse - also die Produkte und Dienstleistungen - entsprechen den Anforderungen. Auch die Produktvalidierung ist eine Eignungsprüfung für einen vorgesehenen Zweck. Prozessvalidierung und erneute Leistungbeurteilung. Produkte werden z. B. validiert, wenn sie neu ent-wickelt oder wesentlich verändert worden sind. Validierungen sind nicht nur Forderungen einschlägiger Normen und Regelwerke (z. ISO 9001, IATF 16949, ISO 13485 oder FDA QSR), sondern sind auch wirtschaftliche Vorgehensweisen zur Reduzierung von Verlusten und Risiken.
Erfolgsgeschichten Wir unterstützen Sie bei Ihren Projekten und setzten uns für Ihre Ziele ein. Hier finden Sie einen Auszug aus den Referenzen unserer erfolgreichen Projekte im Bereich Prozessvalidierung. Bei der B. Braun Medical AG ging es um die Erstellung eines standortübergreifenden Konzeptes zur Erhöhung der GMP-Compliance inkl. pragmatischer Einbindung der vorhandenen Dokumentationen in das neue GMP-Konzept. Consulting, Strukturierung und Durchführung umfassender Aktivitäten in den Compliance-Bereichen Qualifizierung, Prozessvalidierung, Reinigungsvalidierung und Validierung analytischer Methoden wurden in diesem Projekt von uns übernommen. Prozessvalidierung iso 9001 english. Referenz B. Braun Medical AG
1) Dokumentierte Informationen über die Ergebnisse der Selbstbewertungen (self-assessments) zu den eigenen Fähigkeiten in der Softwareentwicklung (Kapitel 8. 3) Auditberichte der "Second Party"-Audits als dokumentierte Informationen (Aufzeichnungen) aufbewahren (Kapitel 8. 1) dokumentierte Informationen für die Maschineneinrichter aufrechterhalten (Kapitel 8. 3) Aufzeichnungen über die den Einrichtvorgängen und Erststück-/Letztteilbewertungen folgenden Produktionsprozess- und Produktfreigaben aufbewahren (Kapitel 8. 3) Dokumentation der Änderungen der Werkzeugspezifikationen (Kapitel 8. 6) Aufzeichnungen über Verifizierungen und Validierungen aufbewahren (Kapitel 8. Prozessvalidierung iso 9001 e. 1) Liste der freigegebenen und im PLP referenzierten alternativen Methoden zur Produktionsprozesslenkung (Kapitel 8. 1) Wesentliche Prozessereignisse müssen aufgezeichnet und als dokumentierte Information aufbewahrt werden. (Kapitel 9. 1) Aufzeichnungen über das Inkrafttreten von Prozessänderungen aufbewahren (Kapitel 9. 1) Maßnahmenplan erstellen, dokumentieren und umsetzen, wenn die Ziele der von Kunden geforderten Leistungsindikatoren nicht erreicht werden (Kapitel 9.
Prozessvalidierung ist ein Teilbereich der Validierung in der Pharmazie und bezeichnet die Sammlung und Auswertung von Daten, vom Prozessentwurfsstudium bis zur kommerziellen Produktion. Durch sie wird Sicherheit darüber gewonnen, ob der analysierte Prozess kontinuierlich Qualitätsprodukte herstellen kann. Diese Kontrolle gewährt dem Hersteller einen hohen Grad an Sicherheit und Kontinuität über die Qualität seines Produkts. Prozessvalidierung gemäß FDA [ Bearbeiten | Quelltext bearbeiten] Seit 2011 ist die neue US-Leitlinie, die den Namen "FDA Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices" [1] der FDA veröffentlicht. Entwurfsüberprüfung vs. Validierung gemäß ISO 9001:2015. Obwohl nur in den USA offiziell gültig, ist sie auch in Deutschland eine anerkannte Leitlinie. Der Leitfaden unterteilt die Prozessvalidierung in drei Lebenszyklen: Phase 1: Prozessdesign (Process Design) [ Bearbeiten | Quelltext bearbeiten] In der ersten Phase des Prozessdesigns werden Daten gesammelt und ausgewertet, um so vertiefte Prozesskenntnisse zu erlangen.