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(pressebox) (Mörfelden-Walldorf, 24. 04. 2020) DISTLER Medizintechnik ® bietet Messtechnische Kontrollen von medizinischen Thermometern folgender Bauart an: Die Erfahrung zeigt: Viele Betreiber haben aus Unwissenheit noch nie eine MTK an den eingesetzten Thermometern durchführen lassen, wie z. B. dem im professionellen Bereich eingesetzten Braun Thermoscan Infrarot Thermometer. Diese Kontrolle ist aber für alle Betreiber verpflichtend, die der Medizinprodukte-Betreiberverordnung unterliegen. Dies sind Krankenhäuser, Pflegedienste, Rettungsdienste und andere. In unserer modern ausgestatteten Servicewerkstatt führen wir diese Kontrollen schnell und zuverlässig innerhalb von 2 Werktagen durch. Die Messtechnischen Kontrollen erfolgen entsprechend dem aktuellen Leitfaden (LMKM) der PTB. Falls nötig und möglich, werden die Thermometer auch kalibriert. Für die Thermometer gelten folgende Nachprüffristen: medizinische Elektrothermometer: alle 2 Jahre mit austauschbarem Temperaturfühler: alle 2 Jahre Infrarot -Strahlungsthermometer (z.
Der Begriff "Messtechnische Kontrolle" stammt aus der Medizinprodukte Betreiberverordnung. Medizinprodukte mit Messfunktion, wie z. B. Blutdruckmessgeräte, Audiometer oder Thermometer zur Bestimmung der Körpertemperatur werden innerhalb des Produktelebenszyklus von äußeren Faktoren beeinflusst. Die MTK soll sicherstellen, das Medizinprodukte mit Messfunktion Werte innerhalb des zulässigen Toleranzbereiches liefern. Im § 14 der MPBetreibV heißt es hierzu: Der Betreiber hat für die in der Anlage 2 aufgeführten Medizinprodukte nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik messtechnische Kontrollen nach Absatz 4 durchzuführen oder durchführen zu lassen. Eine ordnungsgemäße Durchführung der messtechnischen Kontrollen nach Satz 1 wird vermutet, wenn der Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt beachtet wird. Der Leitfaden wird in seiner jeweils aktuellen Fassung auf der Internetseite der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt bekannt gemacht und von der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt archiviert.
Bei Infrarot Strahlungsthermometern zur kontaktlosen Temperaturmessung beträgt die Nachprüffrist ein Jahr. Die Messtechnische Kontrolle (MTK) vom medizinischen Thermometer muss in einem Kalibrierthermostat durchgeführt werden. Das Kalibriermedium sollte dabei Wasser sein. Die Referenztemperatur wird mit einem DAkkS kalibrierten Thermometer festgestellt. Bei Infrarot Thermometern muß zusätzlich ein schwarzer Hohlraumstrahler nach DIN EN ISO 80601-2-56 verwendet werden. Folgende Punkt müssen außerdem beachtet werden: Anforderungen an Einrichtung: Umgebungstemperatur 23 °C ±5 °C relative Luftfeuchte: 50% ±20% Anforderungen Mess- und Prüfeinrichtung: Referenzthermometer mit einer Messunsicherheit von ±0, 03 °C (k=2) zur Bestimmung der Temperatur im Wasserbad. Das Thermometer muß DAkkS kalibriert sein! Geregeltes Referenz-Wasserbad mit Umwälzung und einem Mindestvolumen von 5 Litern, Temperaturstabilität besser ±0, 02°C und örtliche Temperaturabweichung besser ±0, 01°C Referenz-Hohlraumstrahler eingebaut in das Referenz-Wasserbad.
§ 14 (1) MPBetreibV
12. 2018 MPBetreibV n. F. (neue Fassung) in der am 31. 2018 geltenden Fassung durch Artikel 9 V. v. 29. 11. 2018 BGBl. I S. 2034 1 Medizinprodukte, die messtechnischen Kontrollen nach § 14 Absatz 1 Satz 1 unterliegen | | Nachprüffristen in Jahren 1. 1 | Medizinprodukte zur Bestimmung der Hörfähigkeit (Ton- und Sprachaudiometer) | 1 1. 2 | Medizinprodukte zur Bestimmung von Körpertem- peraturen (mit Ausnahme von Quecksilberglas- thermometern mit Maximumvorrichtung) | 1. 2. 1 | - medizinische Elektrothermometer | 2 1. 2 | - mit austauschbaren Temperaturfühlern | 2 1. 3 | - Infrarot-Strahlungsthermometer | 1 1. 3 | Messgeräte zur nichtinvasiven Blutdruckmessung | 2 1. 4 | Medizinprodukte zur Bestimmung des Augeninnendrucks (Augentonometer) | 2 1. 5 | Therapiedosimeter bei der Behandlung von Patienten von außen | 1. 5. 1 | mit Photonenstrahlung im Energiebereich bis 1, 33 MeV | | - allgemein | 2 | - mit geeigneter Kontrollvorrichtung, wenn der Betreiber in jedem Messbereich des Dosimeters mindestens halbjährliche Kontrollmessungen ausführt, ihre Ergeb- nisse aufzeichnet und die bestehenden Anforderungen erfüllt werden | 6 1.