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Es ist unbestritten, dass die kommenden europäischen Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) bzw. In-Vitro-Diagnostika (IVDR) viele Änderungen mit sich bringen, welche die Akteure der Medizinprodukteindustrie vor große Herausforderungen stellen werden. Pünktlich zur Veröffentlichung dieser europäischen Verordnungen möchten wir deshalb in regelmäßigen Abständen wesentliche Auszüge daraus vorstellen und die Änderungen im Vergleich zu den Vorgängerrichtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG diskutieren. Mdr grundlegende anforderungen 7. Die erste Blog-Reihe in diesem Kontext beschäftigt sich nun mit den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Anhang I) der MDR. Dieser Anhang leitet sich natürlich ab von den uns bekannten Grundlegenden Anforderungen der RL 93/42/EWG bzw. der RL 90/385/EWG (Anhang I). Kurz zur Erinnerung - die Einhaltung der relevanten Anforderungen muss im Zuge des gewählten Konformitätsbewertungsverfahrens nachgewiesen werden, was im Regelfall unter Zuhilfenahme von technischen Normen geschieht. Eines nun Vorweg - diese Vorgehensweise hat sich nicht geändert.
Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von Medizinprodukten bestimmt sind. 8 Fehler bei Requirements - qtec-group | qtec-group. Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung Zubehör Beispiele für Medizinprodukte: Gehhilfen und Rollstühle Stützstrümpfe Verbandmittel wiederverwendbare chirurgische Instrumente Desinfektionsmittel (für Instrumente und Geräte) Einmalspritzen Hörgeräte Kondome Kontaktlinsen und Kontaktlinsenreiniger Beatmungsgeräte Dialysegeräte Herzkatheter künstliche Hüft-, Knie-, oder Schultergelenke Brustimplantat Herzschrittmacher Zurück zur Übersicht Erweiterter Geltungsbereich der MDR Neu aufgenommen wurden Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, z. B. farbige Kontaktlinsen und Stoffe für ästhetische Zwecke Besondere Regeln bestehen für Medizinprodukte, die mit einem In-vitro-Diagnostikum oder einem Arzneimittel kombiniert werden Neuklassifizierung von Produkten Neue Regeln zur Bestimmung der Risikoklasse von Medizinprodukten führen ggf.
Die GSPR Checkliste ist kein kontrolliertes Dokument. Die GSPR Checkliste ist als Forderung an die technische Dokumentation und als Nachweisdokument zur Konformität Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens. Dies muss als Prozess im Qualitätsmanagementsystem des Herstellers verankert sein, und unterliegt somit als Qualitätsaufzeichnung den entsprechenden Lenkungsregelungen für diese Dokumente. Im Dokument wird lediglich die Nummerierung der Anforderung dokumentiert und auf den entsprechenden Text in der Verordnung/ Richtlinie verwiesen. Mdr grundlegende anforderungen 10. Das mag Platz sparen, jedoch kann niemand die Grundlegenden Anforderungen auswendig. Sie selbst müssen bei der Erstellung immer ein zweites Dokument parat haben, was zwangsläufig zu Fehlern führen wird, die sie am Ende der Bewertung der technischen Dokumentation durch einen Auditor teuer zu stehen kommen können. Das Dokument wird nur für den Auditor erstellt. Das ist nur eine Seite der Medaille. In aller Regel ist die GSPR Checkliste tatsächlich das Dokument, dass ein Auditor als erstes in die Hand nimmt, um sich einen Gesamtüberblick über die technische Dokumentation und ihre Nachweisdokumente zu verschaffen.
Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören 14. Herstellung von Produkten und Wechselwirkungen mit ihrer Umgebung 15. Produkte mit Diagnose- oder Messfunktion 16. Schutz vor Strahlung 17. Programmierbare Elektroniksysteme 18. Aktive Produkte und mit diesen verbundene Produkte 19. Besondere Anforderungen für aktive implantierbare Produkte 20. Praxis Medizinprodukterecht. Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken 21. Abgabe von Stoffen oder Energie 22. Schutz vor den Risiken durch Medizinprodukte, für die der Hersteller die Anwendung durch Laien vorsieht III. Kapitel Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen 23. Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung Das erste Kapitel bezieht sich jeweils auf allgemeine Anforderungen u. a. an das Risikomanagement, an die Gebrauchstauglichkeit oder an die Zuverlässigkeit entlang des Lebenszyklus. Wenig überraschend Anforderungen, welche praktisch alle Medizinprodukte erfüllen müssen. Das zweite Kapitel liefert die Anforderungen zu produktspezifischen Eigenschaften.
Diese Checklisten sollten Sie für jede Richtlinie vorhalten, nicht nur für die Medizinprodukterichtlinie MDD. Aufbau und Format einer MDD Checkliste Es hat sich bewährt die "MDD Checklisten" tabellarisch zu erstellen: Grundlegende Anforderung Anwendbar (j/n) Nachweis über Kommentar 7. 1 ja EN ISO 1099-1, Abschnitt 4 Prüfbericht … Diese Tabelle verfügt wie in diesem Beispiel gezeigt über vier Spalten: Grundlegende Anforderung: Hier gilt es den Anhang I der MDD granular zu zerlegen, ggf. bis auf den Spiegelstrich herunter. Anwendbarkeit: Nicht alle grundlegenden Anforderungen sind für jedes Produkt anwendbar. Mdr grundlegende anforderungen 3. Mehr dazu weiter unten. Nachweis: Hier können beispielsweise harmonisierte Normen referenziert werden. Auch hierzu finden Sie weiter unten weitere Hinweise. Kommentar: In diese Spalte lässt sich diskutieren, z. B. weshalb ein Punkt ausgeschlossen wurde bzw. wo ein Nachweis genau zu finden ist. Achten Sie darauf, dass Ihnen mit Ihrer MDD Checkliste die Beweisführung gelingt, dass die grundlegenden Anforderungen erfüllt sind.