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Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte Sicherheitsbeauftragter § 30 MPG Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte dient als Schnittstelle des Herstellers* zwischen den Medizinprodukteberatern (intern/extern) und der zuständigen Behörde. Jeder Hersteller von Medizinprodukten mit Sitz in der Bundesrepublik muss den Sicherheitsbeauftragten beim DIMDI (Deutsches Institut für medizinische Dokumentation und Information) melden. (Der Sicherheitsbeauftragte ist eine rein deutsche "Errungenschaft" und wird nicht in der Richtlinie über Medizinprodukte erwähnt! ) Aufgaben des Sicherheitsbeauftragten: Sammeln und bewerten von Meldungen über Risiken bei Medizinprodukten. Koordinierung der notwendigen Maßnahmen. Erfüllung von Anzeigepflichten. Der Sicherheitsbeauftragte muss den Nachweis der Sachkunde erbringen. Dies kann z. B. Sicherheitsbeauftragter medizinprodukte schulung online. ein abgeschlossenes Studium und zwei Jahre Berufserfahrung sein. Ausnahme: kleine Unternehmen; aber auch hier gilt der Nachweis der Sachkunde. Die Tätigkeit kann unter Umständen auch von einer externen Person übernommen werden.
Präsenz | Live-Webinar 8 Seminarstunden 2 Termine verfügbar Teilnahmebescheinigung Nutzen Kennenlernen der Rechtsgrundlagen des Medizinprodukterechts Erwerb von Fachkenntnissen zu Aufgaben, Pflichten und Verantwortung von Medizinprodukteberatern Verpflichtungen bzgl. Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz Zusammenarbeit mit der verantwortlichen Person nach Art. DGQ-Weiterbildung, Ausbildung, Schulung - Medizinprodukte und Pharmakovigilanz. 15 MDR/IVDR (PRRC) bzw. mit dem Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte Zielgruppe Personen, die Fachkreise fachlich über Medizinprodukte informieren oder in deren sachgerechte Handhabung einweisen (sollen), wie Mitarbeiter von Medizinprodukteherstellern mit Kundenkontakt, Personal im medizintechnischen Fachhandel oder freiberufliche Handelsvertreter.
Medizinprodukte Sicherheitsbeauftragter ~ Aufgaben & Voraussetzungen Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragter: Diese Rolle wird im Medizinproduktegesetz gefordert, das jedoch seit Mai 2021 nur noch für Hersteller von IvD-Produkten gilt, jedoch nicht mehr für Hersteller von Medizinprodukten. Der Sicherheitsbeauftragte war eine "deutsche Erfindung", die sich nicht direkt aus den europäischen Richtlinien wie der Medizinprodukterichtlinie ableiten ließ. Regulatorische Anforderungen an den Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragten Das Medizinproduktegesetz (MPG) fordert in §30, dass Firmen mit Sitz in Deutschland eine Person als Sicherheitsbeauftragten ernennen und dies den Behörden kommunizieren müssen. a) Aufgaben des Sicherheitsbeauftragten Zu den Aufgaben des Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragten zählen: Meldungen über Risiken bei Medizinprodukten sammeln und bewerten Notwendige Maßnahmen (z. Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte - Medizinprodukte-Experten WQS Beratung Zulassung Zertifizierung. B. Information der Behörden, Information der Anwender Rückrufe, Korrekturmaßnahmen) koordinieren Er ist für die Erfüllung von Anzeigepflichten verantwortlich, soweit sie Medizinprodukterisiken betreffen, schreibt das MPG.
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Das wirft neue haftungsrechtliche Fragen auf sowohl für den Medizinproduktehersteller als auch für die "Qualified Person". Eine Diskussion dazu finden Sie hier. Änderungshistorie 2021-08-18: Im letzten Abschnitt hieß es Anhang XIV Kapitel II. Richtig ist Anhang XV Kapitel II. Dies korrigiert.
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