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Vielfach macht es auch Sinn, die Auditoren erst einmal auf die neue, erweiterte Sichtweise zu schulen, um einen möglichst hohen Output zu erzeugen. Weitere Themen wie z. das Wissen der Organisation sowie die Schulungsplanung können ebenfalls in diese komplexe Betrachtung miteinbezogen werden.
von · Veröffentlicht 30. Januar 2017 · Aktualisiert 13. November 2019 Seit März 2016 ersetzt die überarbeitete Norm ISO 13485:2016 "Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke" die bisherige Norm ISO 13485:2003 und die wortgleiche EN ISO 13485:2012. Für die Umstellung auf die neue ISO 13485:2016 ist eine dreijährige Übergangsphase vorgesehen. QUMsult hat die Normforderungen der ISO 13485:2016 in 249 Auditfragen umgesetzt, mit Zuordnung zum Normkapitel. ISO 13485:2016 – die neue Version ist da!. Damit ist es möglich, ein System-/ Prozessaudit im Unternehmen durchzuführen. Die Fragen sind so aufgebaut, dass Antworten und Nachweise eingetragen werden können. Der Fragenkatalog kann als pdf-Datei für 120, – EURO zzgl. MwSt. oder als Excel-Version für 160, – EUR zzgl. bei QUMsult bestellt werden Auditfragenkatalog ISO 13485:2016-08 (249 Fragen) – Einleitung anzeigen Die wichtigsten Änderungen der ISO 13485:2016 Die Norm dient dazu, die Anforderungen der EU-Richtlinien 90/385/EWG über aktive implantierbare Geräte und 93/42/EWG über Medizinprodukte und 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika im Konformitätsverfahren zum Managementsystem umzusetzen.
Jetzt geht es auch um die Umgebung für die Menschen: Stimmen die sozialen Faktoren? Können die Mitarbeiter in Ruhe und frei von Diskriminierung arbeiten? Helfen die psychologischen Faktoren, beispielsweise einen Burn-out zu verhindern? Das sind Aspekte, die vielen ISO 13485-Auditoren eher fremd sind – zumindest im Audit. Tipps zur Zertifizierung nach ISO 9001:2015 Sind Sie bereits nach ISO 13485 zertifiziert und streben Sie eine zusätzliche Zertifizierung nach ISO 9001:2015 an? 13485 risikobasierter ansatz in english. Oder möchten Sie eine bestehende ISO 9001-Zertifizierung aufrechterhalten? Dann sind Ihnen vielleicht diese Tipps hilfreich: Überlegen Sie, ob Sie das ISO-9001-Zertifikat überhaupt benötigen. Wenn nicht, sparen Sie sich das Geld und den Aufwand. Belassen Sie den Fokus auf der ISO 13485. Das ist Ihre Basis. Ergänzen Sie das, was oben steht. Nutzen Sie die neuen Forderungen der ISO 9001:2015. Ein systematisches Erfassen von Chancen und Risiken für Ihre Organisation wird Ihnen ebenso hilfreich sein, wie ein Wissensmanagement und ein stärkeres Bewusstsein für die Bedingungen, unter denen Ihre Kollegen gut arbeiten können.
Daher ist es eine gute Idee, diese entsprechend zu behandeln, d. h. 13485 risikobasierter ansatz medical. die Maßnahmen zu identifizieren, sie umzusetzen und ihre Effektivität zu überprüfen. Wie geht MatrixQMS mit prozessbezogenen Risiken um? MatrixQMS bietet die Möglichkeit, Risiken für jeden einzelnen Prozess wie auch Ihre Risikokontrollmaßnahmen zu dokumentieren. Da in unserer Software die Nachvollziehbarkeit im Vordergrund steht, verknüpfen wir die Prozesse mit den Risiken und deren Risikokontrollmaßnahmen. Sprechen Sie uns gerne an, wenn Sie wissen möchten, wie wir mit Risiken im QMS wie auch in der Produktdokumentation umgehen!
So wird zum Beispiel explizit nach Medizinproduktakten verlangt, das Thema Kontamination wird angesprochen und im Kapitel 7. 5. geht es unter anderem um besondere Anforderungen für sterile Medizinprodukte und besondere Anforderungen für die Validierung von Sterilisationsprozessen und Sterilbarrieresystemen. Einen ganz gravierenden Unterschied zwischen der ISO 13485 und der 9001 gibt es im Bereich des Risikomanagements. An anderer Stelle wird (auch von der Lösungsfabrik Thode und Partner immer wieder) darauf hingewiesen, dass die ISO 9001 nur den risikobasierten Ansatz bzw. das risikobasierte Denken fordert. Die ISO 13485 wird in dem Bereich schon deutlicher und fordert in Kapitel 7. ISO 9001:2015: Das Delta zur ISO 13485:2016 schließen. 1 Planung der Produktrealisierung ganz klar ein Risikomanagementsystem und auch, dass Aufzeichnungen über die Tätigkeiten im Bereich Risikomanagement erstellt und aufrechterhalten werden müssen. Wie läuft eine Zertifizierung nach ISO 13485 ab und wie lange hat diese Bestand? Auch hier kann man wieder ganz klare Parallelen zur ISO 9001 ziehen.
Im Audit können Sie folgende Fragen stellen: Wurden interessierte Parteien im Beschaffungsprozess als relevant eingestuft? Wie hoch ist das Risiko dieser relevanten Parteien? Wie stellen Sie sicher, dass die Anforderungen an diese interessierte Parteien erfüllt werden? Wie hoch ist das Risiko, dass Anforderungen nicht erfüllt werden? Wie hoch ist das Ausfallrisiko eines Lieferanten oder Dienstleister? Gibt es ausgelagerte Prozesse und wie hoch ist das Risiko dieser Prozesse? Welche Maßnahmen wurden gegen das Ausfallrisiko ergriffen? Bewerten Sie regelmäßig die Risiken? Risikobasierter ansatz 13485. Chancen Was versteht man unter Chancen im risikobasierten Ansatz? Gerade erleben wir in der Automobilindustrie den Umschwung zur E-Mobilität. Daraus ergeben sich neben Risiken auch Chancen. Erschliessung neuer Märkte Verdrängung von Wettbewerber Zusammenschluss von Unternehmen (Partnerschaften) Einführung einer neuer Technologie Corona Krise Welche Chancen ergeben sich aus der derzeitigen Corona Krise für Unternehmen? Ausbau der Digitalisierung Bereitstellung von Home-Office für Mitarbeiter (Vollzeit) Verdrängung von Wettbewerber Neuausrichtung Portfolio Berechnung der durchschnittlichen Zertifizierungskoste n ISO 9001
FINALER TIPP: Da das Risikomanagement ein sich wiederholender Zyklus ist, sollten Sie auch die Einstufung regelmäßig überdenken. Z. B Bei jedem Managementreport oder falls es noch häufiger sein darf in den jeweiligen Q-Meetings. Neuerungen der MDR - Welche Art von klinischen Daten?. Links Für alle die mit dem Thema MDR zu tun haben, empfehlen wir auch den Link: Stefan Bolleininger ist unabhängiger Berater für Risikomanagement, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Entwicklungsprozesse. Sein hauptsächliches Themengebiet liegt in der Qualitätsbegleitung von Entwicklungsprojekten von Medizinprodukteherstellern während der CE-Zulassung oder dem FDA Approval sowie deren Begleitung durch Audits, Assessments und Inspektionen. Im Bereich "Risikomanagement und Usability für Medizinprodukte und medizinische Netzwerke" hält er einen Lehrauftrag an der TH Nürnberg und engagiert sich im Verein "International Certified Professional for Medical Software (ICPMSB. e. V. )" sowie im VDI-Fachausschuss "Qualitätssicherung für Software in der Medizintechnik".
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