actionbrowser.com
Erstellung der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte Die Erstellung der Technischen Dokumentation wird von vielen Herstellern als notwendiges Übel angesehen. Wer dabei nicht sorgfältig vorgeht, riskiert zeit- und kostenintensive Nachfragen und Nachforderungen. Inhaltsverzeichnis Technische Dokumentation Technische Dokumentation nach MDR / IVDR – Was ist das überhaupt? Doch was ist die Technische Dokumentation überhaupt? Die Technische Dokumentation für Medizinprodukte basierend auf den Anhängen I, II und III der Medical Device Regulation mit Einbindung optionaler Anteile für internationale Zulassungen dient der Konformitätsbewertung. Eine Struktur ist im Anhang II der MDR aufgezeigt. Die Technische Dokumentation wird von Ihrer Benannten Stelle vor dem Audit zur Bewertung angefordert oder für die Zulassung außerhalb der EU benötigt. Durch die Einführung der Medical Device Regulation (EU) 2017/745 und der In Vitro Diagnostics Regulation (EU) 2017/746 ändert sich der Umfang der geforderten Inhalte deutlich.
Es wird lediglich von einer "klare[n], organisierte[n], leicht durchsuchbare[n] und eindeutige[n] Form" gesprochen (MDR Anhang II). Das bedeutet, dass letztendlich jede angefertigte technische Dokumentation die gleichen Inhalte hat, aber was den allgemeinen Aufbau oder die Kapitelstruktur angeht, es durchaus Unterschiede zwischen einzelnen Verfassern geben kann. Die meisten Verfasser einer technischen Dokumentation, und auch die Behörden oder Benannten Stellen halten sich oft aber an in anerkannten Normen/Leitlinien enthaltene Angaben (Stand der Technik). Wobei an dieser Stelle anzumerken wäre, dass eine durch die MDR gegebene einheitliche Struktur im Aufbau der technischen Dokumentation (eine Art Muster) durchaus ihre Vorteile für Behörden sowie Hersteller hätte. Ein gewisser Anhaltspunkt als Strukturmodell ist die sogenannte STED (Summary Technical Documentation), die vom Global Harmonization Task Force (GHTF), dem Vorgänger des heutigen International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ins Leben gerufen wurde.
Dazu zählen u. a. : Identifikation (z. UDI) des Produkts Beschreibung des Produkt, seiner Varianten, Konfigurationen und seines Zubehör Zweckbestimmung inklusive Charakterisierung der Patienten (inklusive Indikationen, Kontraindikationen), der Anwender und der Nutzungsumgebung Labeling z. Gebrauchsanweisung, Verpackung Informationen zur Entwicklung und Herstellung Nachweis aller gesetzlicher Anforderungen (typischerweise durch Tests) an die Sicherheit, Sterilität, elektromagnetische Verträglichkeit, Biokompatibilität usw. Informationen über das Qualitätsmanagementsystem 2. Struktur der Dokumentation laut STED a) Übersicht Das STED strukturiert die technische Dokumentation in über 200 Kapitel und Unterkapiteln. Die erste Kapitelebene verschafft einen Überblick (s. Abb. 1) und macht klar, dass nicht nur das Produkt, sondern auch das Qualitätsmanagement zu dokumentieren sind. Abb. 1: Erste Kapitelebene der Summary Technical Documentation (STED) laut IMDRF (zum Vergrößern klicken) Die Kapitel (s. 1) sind: Regulatorisches: Hier finden sich die marktspezifischen und regulatorischen Dokumente Kontext der Einreichung: Hier findet sich die Beschreibung des Produkts Nicht klinische Nachweise wie z. Labortests Klinische Nachweise Labeling QM-System: Verfahren und Methoden QM-System: Produktspezifische Vorgaben b) Kapitel 1: "Regional Administative" Das erste Kapitel umfasst alle Inhalte, die spezifisch für den jeweiligen Markt bzw. das konkrete Zulassungsverfahren sind.
Hinzu kommen Produkte, die unter der MDR / IVDR plötzlich den "Segen" der Benannte Stelle benötigen. Die häufigsten drei Fragen bei Erstellung der Technischen Dokumentation: Welche zusätzlichen Anforderungen sind an die Technische Dokumentation durch die MDR genau gestellt? Gibt es eine Formatvorlage oder eine Art Musterstruktur, nach der man sich richten kann? Benötigen wir eine neue klinische Bewertung / Leistungsbewertung? Die häufigsten Probleme bei Erstellung der Technischen Dokumentation: Viele Hersteller werden plötzlich mit sehr hohen Anforderungen durch die Benannte Stelle konfrontiert, die zuvor noch die bisherigen Dokumentationen anstandslos akzeptiert hat. Oder Sie sind Klasse I-Hersteller oder Hersteller von IVD, die demnächst eine Benannte Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren einbinden müssen, und müssen sich jetzt das erste Mal mit den Anforderungen einer Benannten Stelle / Behörde auseinandersetzen? Eine wachsende Produktvielfalt macht es schwieriger, den Überblick zu behalten, welche Technische Dokumentation noch auf dem aktuellen Stand ist oder welche sich unter Umständen sogar zusammenfassen lassen.
Je nachdem in welchen Zielmärkten sich ein Unternehmen bewegt, welches Portfolio vorliegt und wie dynamisch die Produktentwicklung eines Herstellers ist, bieten sich unterschiedliche Lösungen zur Strukturierung und Formatierung der Technischen Dokumentation an, um den Pflegeaufwand so gering wie möglich zu halten und Panikattacken vor der Bewertung zu vermeiden. News Regulatory Affairs Update 15/22 Europa, Asien und Co: Wir halten Sie auf dem Laufenden und stellen für Sie weltweite Updates, neue Vorschriften und Richtlinien zusammen - Ausgabe 15/22. AET – Was ist das? Der AET ist eine wesentliche Komponente für die biologische Sicherheitsbewertung der chemischen Charakterisierung herauslösbarer Substanzen bei Medizinprodukten. Lesen Sie hier Details zum AET. Die qtec Experten-Videoreihe: Teil 8 Unsere Top Experten entführen Sie im 8. Teil unserer Videoreihe erneut in die Welt klinischer Bewertungen. Heute im Fokus: Das Zusammenführen aller gesammelten Literaturstellen zu einem einheitlich sinnvollem Bild.