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Wichtig ist hierbei, dass Sie sachbezogene Kenntnisse und Erfahrungen haben. Eine weitere Anforderung besteht darin, vor jeder Anwendung die Funktionsfähigkeit und den ordnungsgemäßen Zustand des aktiven MP zu prüfen. Tritt dabei oder beim Umgang ein Fehler auf, besteht unverzüglich die sogenannte Meldepflicht. Die Formblätter zur Meldung können dabei unter heruntergeladen werden. Die zuständige Behörde ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Bedienungsanleitung: Jedes Medizinprodukt muss eine Bedienungsanleitung für die Anwendung enthalten. Die mitgelieferte Anleitung muss für die Beschäftigten ständig einsehbar sein. Eine Ausnahme gilt nur für einfache Geräte wie zum Beispiel Fieberthermometer. Medizinprodukte anlage 1 2. Unterweisung: Damit die zahlreichen Anforderungen stets präsent sind, müssen die Anwender von Medizinprodukten regelmäßig unterwiesen werden. Die Unterweisung muss dokumentiert und aufbewahrt werden. Die HSE-Ingenieure GmbH unterstützt Sie gerne bei der Umsetzung der betrieblichen Anforderungen nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).
08. 2002 BGBl. 3146; zuletzt geändert durch Artikel 223 V. 1328; bis auf § 33 aufgehoben durch Artikel 17 Abs. 1 G. 960; 2021 BGBl. Anlage 1 MPBetreibV (zu § 10 Absatz 1 und 2, § 11 Absatz 1 und § 12 Absatz 1). 1087 § 2 MPG Anwendungsbereich des Gesetzes (vom 31. 2018)... in Verkehr gebracht wurden, aber mit der Zweckbestimmung eines Medizinproduktes im Sinne der Anlagen 1 und 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung eingesetzt werden. Sie gelten als... Link zu dieser Seite:
Medizinprodukte dürfen nur von Mitarbeitenden betrieben und angewendet werden, die die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. Bei aktiven, energetisch betriebenen Medizinprodukten, wie z. B. einer elektrischen Patiententrage, muss eine dokumentierte Einweisung aller Mitarbeitenden durchgeführt werden. Handelt es sich um selbsterklärende oder um baugleiche Medizinprodukte, ist eine (erneute) Einweisung nicht notwendig (§4 Abs. Medizinprodukte anlage 1 pdf. 2 u. 3 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)). In der Rettungswache ist das immer dann der Fall, wenn beispielsweise baugleiche Patiententragen in allen Rettungswagen nacheinander nachgerüstet werden und bereits eine Einweisung anhand einer neuen Patiententrage durchgeführt wurde. Ein selbsterklärendes Medizinprodukt wäre z. eine Nahtschere, deren Funktion hinlänglich bekannt ist. Die Handhabung von Medizinprodukten, wie Defibrillatoren durch beauftragte Personen, die u. a. zu den in Anlage 1 aufgeführten Medizinprodukten zählen, ist zwingend durch den Hersteller anhand der Gebrauchsanweisung und Kennzeichnungen zu erklären.
In Anlage 1 des Rahmenvertrags sind alle biotechnologisch hergestellten Arzneimittel aufgelistet, die als identisch gelten und gegeneinander austauschbar sind, z. B. im Rahmen von Rabattverträgen.