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Die Sachkundeanerkennung gilt oft nur für einen festgelegten Tätigkeitsbereich wie z. B. die Herstellung spezifizierter Medizinprodukte, Arzneimittel, Seren oder Diagnostika. Die Qualified Person für Pharmakovigilanz entspricht in Deutschland dem Stufenplanbeauftragten im Stufenplanverfahren. Schweiz [ Bearbeiten | Quelltext bearbeiten] Die entsprechende Funktion wird im Schweizer Heilmittelrecht von der Fachtechnisch verantwortlichen Person (FvP) ausgefüllt. [1] Literatur [ Bearbeiten | Quelltext bearbeiten] E. Anhalt, D. Allhenn, I. Janssen, O. Kunze, Y. Moeller, B. Pahlen, B. Renger, W. Schmitt, F. Schönfeld, M. Leiter der herstellung amg gt. Schuh, M. W. Wesch: Die Qualified Person. Concept Heidelberg, pharma technologie journal, 2. Auflage 2018, ISBN 978-3-87193-460-5. Einzelnachweise [ Bearbeiten | Quelltext bearbeiten] ↑
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Abschnitt 1 regelt den Anwendungsbereich der Verordnung. Abschnitt 2 enthält allgemeine Anforderungen an den Betrieb bzw. die Einrichtung: so unter anderem an Personal, Betriebsräume, Ausrüstung, Hygienemaßnahmen, Lagerung, Dokumentation und Qualitätsmanagementsystem. Für Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft enthält der Abschnitt 3, für Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft der Abschnitt 4 Vorschriften, die die Herstellung, Prüfung, Kennzeichnung, Freigabe, das Inverkehrbringen, die Einfuhr, Rückstellmuster, Beanstandungen und Rückrufe sowie die Aufbewahrung der Dokumentation betreffen. Abschnitt 5 enthält ergänzende Regelungen für Fütterungsarzneimittel und Blutspendeeinrichtungen, ferner Sondervorschriften für Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie für Gewebespenderlabore. § 13 AMG - Herstellungserlaubnis - dejure.org. Abschnitt 6 definiert Ordnungswidrigkeiten, in Abschnitt 7 finden sich Übergangs- und Schlussbestimmungen. Weblinks [ Bearbeiten | Quelltext bearbeiten] Text der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV EudraLex, Volume 4 - Good manufacturing practice (GMP) Guidelines Einzelnachweise [ Bearbeiten | Quelltext bearbeiten] ↑ Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer gültig bis 10. November 2006
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