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Besitzt das Gehäuse leitende metallische Teile? Sind diese isoliert oder mit dem Schutzleiter oder einem Anwendungsteil verbunden? Bis zu welcher Höhe, welchem Luftdruck soll das Gerät betrieben werden? Die Betriebshöhe muss bekannt sein, da die Höhe über Meeresspiegel zusammenhängt mit dem Betriebsluftdruck. Bei geringerem Luftdruck und dünnerer Luft gelten höhere Anforderungen an die Luftstrecken. Bei niedrigem Luftdruck kommt es schneller zu Überschlägen, da weniger Moleküle in der Luft sind. Anwendungsteil typ bf online. Wenn nicht anders angegeben, sind medizinische elektrische Geräte für Höhen bis 2000 m bemessen. Soll das Gerät in einer Höhe > 2000 m eingesetzt werden, so wird die minimale Luftstrecke mit einem Faktor nach Tabelle 8 der DIN EN 60601-1 multipliziert. Klassifizierung der Anwendungsteile Diese geht in der Regel klar aus der Anwendung hervor und wird der DIN EN 60601-1 und den Besonderen Festlegungen nach DIN EN 60601-2-XX entnommen. Mögliche Klassifizierungen der Anwendungsteile sind: Festlegung des Verschmutzungsgrades In welcher Umgebung wird das Gerät betrieben?
® bentro stim - Lähmungstherapie Lähmungstherapie mobil gemacht - Zweikanal Reizstrom Lähmungs-Stimulator Der mobile Reizstrom-Stimulator mit Exponentialstrom für die Diagnostik und Behandlung von zentralen und peripheren Muskelparesen, ambulant oder beim Patienten zuhause. Zum Beispiel nach / in: Bandscheibenvorfall Apoplexie Lagerungs- / Kompressionssyndrom plastische Chirurgie / Handchirurgie, Logopädie Eigenschaften / Stromformen EMG-Steuerung Therapieschaltung ( Externauslösung / Handschalter) Dreieck-/Rechteckimpulse von 1 ms bis 1000 ms, mono- und bidirektional Galvansisation / Iontophorese Diadynamischer Strom, DF / MF / CP Ultrareizstrom nach Träbert Schwellstrom Faradischer Test Impulspause stufenlos von 1 ms bis 3000 ms Auch während der Behandlung direkter Zugriff auf Impulsdauer und Impulspause
Es handelt sich, wie oben bereits geschrieben, um ein netzbetriebenes Gerät mit einem Anwendungsteil vom Typ BF, z. einem EKG und einem SIP/SOP, z. einem USB-Anschluß zur Ansteuerung. Anwendungsteil typ bf 7. Isolationsdiagramm mit Netzanschluss und Anwendungsteil vom Typ BF 4. Isolationsstrecken einzeichnen In dem Beispieldiagramm wurden die Strecken schon eingezeichnet und mit Buchstaben gekennzeichnet. Generell sollten folgende Strecken eingezeichnet werden: Strecken von den Schaltungsteilen mit verschiedener Betriebsspannung zum Gehäuse (im Beispiel B, C, D) Strecken vom Anwendungsteil zum Netzanschluß (Im Beispiel G) Strecken zwischen Anwendungsteilen (im Beispiel I) Strecken zwischen Anwendungsteilen und anderen, davon isolierten Schaltungsteilen (im Beispiel F, H) und dann noch die Strecke A für entgegengesetzte Polarität im Netzteil. 5. Tabellarische Ausformulierung der Anforderungen Anschließend können in Form von Tabellen die Werte der Isolationsstrecken und Prüfspannungen ermittelt werden. Dafür gelten im Allgemeinen folgende Forderungen: Für den Patientenschutz 2 MOPP zwischen Anwendungsteilen und Netzanschluss.
Gibt es besondere Umgebungen? All dies sollte vorher noch geklärt werden. Besteht das Gerät aus mehreren Teilen? Zum Beispiel kann das Gerät Teil eines medizinischen elektrischen Systems sein. Wie ist die Aufteilung, welche Module gibt es? Eine Erklärung der Module und deren Eigenschaften sollte im Isolationsdiagramm gegeben sein. Index für Kriechwegbildung (CTI) Falls der Materialindex zur Kriechwegbildung nicht bekannt ist, wird IIIb angesetzt. Der Materialindex ist entweder in Datenblättern spezifiziert oder man kann ihn beim Hersteller (z. der Leiterplatte) erfragen. 3. Isolationsdiagramm erstellen Darin müssen eingezeichnet werden: Alle berührbaren leitfähigen Gehäuse-Teile Alle Patientenanschlüsse Alle Signaleingänge und Signalausgänge Die Versorgungsanschlüsse Interne Schaltungen, die isoliert sind von anderen Teilen der Schaltung (z. Isolationsdiagramme nach 60601-1 – Teil 2: Erstellung. Hochspannung, Zwischenkreisspannungen, …) Sicherheitsrelevante Bauteile können darin vorkommen, wie Schutzwiderstände, Relais oder Sicherungen. Ein einfaches Blockschaltbild für das Isolationsdiagramm kann z. folgendermaßen aussehen.
2020-10-12 09:00 von Nicht allen an der Entwicklung eines aktiven Medizinprodukts beteiligten Personen sind die Grundlagen klar und nicht selten stellt sich die Frage: Wofür und wie erstelle ich ein aussagekräftiges Isolationsdiagramm? In diesem ersten Beitrag zum Thema werden grundlegende Aspekte für die Erstellung eines Isolationsdiagramms erläutert. Im Folgebeitrag ( -> Teil 2) wird konkret ein beispielhaftes Isolationsdiagramm hergeleitet, sowie Besonderheiten bei der Festlegung der einzelnen Isolationsbarrieren erläutert. Das elektrische Isolationsdiagramm beschreibt, welche Schutzmaßnahmen im Gerät vorhanden sein müssen, um den geforderten Schutz gegen elektrischen Schlag zu erzielen. Hierbei ist bei aktiven Medizinprodukten zwischen Maßnahmen zum Schutz des Bedieners (engl. Das elektrische Isolationsdiagramm - Teil 1: Grundlegende Aspekte - Ihr Partner für Medizinprodukte. "Means of operator protection", kurz: MOOP) und zum Schutz des Patienten (engl. "Means of patient protection", kurz MOPP) zu unterschieden. Nur mit der Kenntnis der sich daraus ergebenden Anforderungen kann ein sicheres Gerät entwickelt werden.
Damit ist es ein essentieller Bestandteil der Entwicklung! Darüber hinaus hilft das Isolationsdiagramm enorm bei der Sicherheitsprüfung aktiver Medizinprodukte. Probleme mit dem Patientenableitstrom vermeiden. Nur wenn klar definiert ist, wo und wie welche Schutzmanßnahmen implementiert sind, können diese überhaupt sinnvoll geprüft werden. Ein gutes Isolationsdiagramm unterstützt demnach auch das Prüflabor dabei, die notwendigen Prüfungen zu planen und durchzuführen. Die Erstellung des Isolationsdiagramms sollte schrittweise erfolgen: Identifikation der relevanten Aspekte des Geräts (Berührbare Teile, Anwendungsteile, Anschlüsse) Grobe Aufteilung des elektrischen Aufbaus und Darstellung als Blockdiagramm Klärung der Arbeitsspannungen in den einzelnen Bereichen Identifikation der Art und Anzahl der geforderten Schutzmaßnahmen zwischen den berührbaren Teilen, Anwendungsteilen und den unterschiedlichen Spannungen (Bediener- oder Patientenschutz? 1xMOxP oder 2xMOxP? ) Identifizierung der konkreten Anforderungen an die einzelnen Schutzmaßnahmen (Kriech-/Luftstrecken, Prüfspannungen) Das Isolationsdiagramm stellt in der Regel Folgendes dar: Versorgungs- und Arbeitsspannungen, z.