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01. 05. 2007 | Praxishygiene Bereits mehrfach haben wir in "Praxisteam professionell" über die Risikoklassifizierung und die Aufbereitung von Medizinprodukten berichtet (siehe Nrn. 1 und 2/2005 und Nrn. 1 bis 5 sowie 11/2006). Dennoch erhalten wir immer wieder Fragen zu dieser Thematik. In diesem Beitrag geben wir daher einige ergänzende Hinweise dazu. Zahnarzt für korrekte Einstufung verantwortlich Aus der Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung (MPBetreibV) geht hervor, dass der für die Aufbereitung Verantwortliche für jedes Medizinprodukt schriftlich festzulegen hat, ob, wie oft und mit welchem Verfahren es aufbereitet werden soll. Praxishygiene | Die Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten vor der Aufbereitung. Der Betreiber (Zahnarzt) ist hierbei für die korrekte Einstufung der Medizinprodukte, die Festlegung der Art und die Durchführung der Aufbereitung verantwortlich; dabei sind immer die Herstellerangaben zu berücksichtigen. Diese Klassifizierung muss nicht täglich vorgenommen werden. Sie wird einmal für die einzelnen Instrumente bzw. Instrumentengruppen durchgeführt und muss bei der Anschaffung von neuartigen Instrumenten gegebenenfalls ergänzt werden.
1. 1 Einführung MDR 7. 2 Risikomanagementplan 7. 3 Risikoanalyse 7. 4 Plan zur Überwachung der Gebrauchsphase 7. 5 Meldesystem - Erfassung von Vorkommnissen 7. REHAB 2022 - Treffen Sie die Medical Device Consultants der BEO BERLIN! - BEO BERLIN. 6 Konformitätserklärung laut Anhang XIII (1) 7. 7 Bestellung der verantwortlichen Person 7. 8 Dokumentation laut Anhang XIII (3) Erläuterungen und Anleitung Zur Erklärung der einzelnen Punkte steht ein weiteres neues Dokument zur MDR im Bereich Arbeitssicherheit zur Verfügung: D04a03 Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) Darin wird auf die wesentlichen Änderungen für die Zahnarztpraxis eingegangen. Es werden die unterschiedlichen Medizinprodukte erklärt. Aber auch, wie die Konformitätserklärung angepasst oder was im System der Aufzeichnung für Vorkommnisse festgehalten werden muss.
04/20/2021 | Nachrichten | Praxisfuehrung und Medizinprodukte Neuerungen treten am 26. Mai 2021 in Kraft Die Europäische Medizinprodukteverordnung "Medical Device Regulation (MDR)" löst das bisher geltende Medizinproduktegesetz (MPG) ab. Die Verordnung tritt am 26. Mai. 2021 in Kraft. Das heißt: Zahnarztpraxen müssen die darin genannten Neuerungen bis zu diesem Zeitpunkt umgesetzt haben. Die MDR regelt die Herstellung und Verarbeitung von Medizinprodukten. Sie sorgt für die Sicherheit, Eignung und Leistung von Medizinprodukten bzw. deren Zubehör sowie der Gesundheit und dem erforderlichen Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten. Im Vergleich zum MPG sieht die Verordnung erhöhte Anforderungen an das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten in der Europäischen Union vor. Formulare und Infos Die für Zahnarztpraxen relevanten Informationen zur Umsetzung der MDR stehen im grünen Bereich im QM Online unter "Q 7 Medizinprodukteverordnung (MDR)" zur Verfügung. Die notwendigen Formulare und Informationen sind in folgenden Kapiteln (nach Login) abrufbar: 7.
Nach Auffassung des BfArM erfüllen Kundeninformationen, die in Struktur und Inhalt der Vorlage entsprechen und keine werbenden oder verharmlosenden Aussagen aufweisen, die Anforderungen der Medizinprodukte-Sicherheitsplan-Verordnung und vermindern das Risiko einer Forderung nach der erneuten Versendung einer korrigierten Version. Formular: Weitere Informationen und Veröffentlichungen Statistische Auswertungen zum Vigilanzsystem Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse ( SAEs)